Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MF101 hos postmenopausale kvinner (HERBA)

6. februar 2012 oppdatert av: Bionovo

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie, som vurderer sikkerhet og effekt av MF101 for hetetokter og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinner

Denne fase 3a-studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av MF101 på frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopausale kvinner opplever ofte svekkende menopausale vasomotoriske symptomer og assosiert søvnløshet. Inntil nylig ble vasomotoriske symptomer ofte behandlet med østrogener, som er svært effektive; Imidlertid har randomiserte kliniske studier vist at postmenopausal kombinasjonshormonbehandling øker risikoen for hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og brystkreft. Nye, mer effektive og sikrere behandlinger for menopausale vasomotoriske symptomer er derfor nødvendig.

MF101, et botanisk ekstrakt, er en ikke-hormonell undersøkelsesbehandling som testes i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3a klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MF101 på frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner . Omtrent 1200 friske postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år med moderate til alvorlige hetetokter vil bli registrert for å bestemme sikkerheten og effekten av to doser MF101 (5 g/dag og 10 g/dag) sammenlignet med placebo etter 12 uker av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jesse Langon, MPH
  • Telefonnummer: 510-4204182

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Rekruttering
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rekruttering
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Rekruttering
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Rekruttering
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • Rekruttering
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Rekruttering
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Rekruttering
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater
        • Rekruttering
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Rekruttering
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Rekruttering
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (begrenset):

  • Bekreftede postmenopausale kvinner i alderen 40-65
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (begrenset):

  • Anamnese med malignitet, med unntak av visse typer hudkreft eller livmorhalskreft
  • Kjent bærer av BRCA1 eller BRCA2
  • Unormal mammografi eller brystundersøkelse som tyder på kreft innen 9 måneder etter screening
  • Endometriehyperplasi, polypper eller unormale livmormasser (med unntak av myom)
  • Kliniske bevis på aktiv iskemisk hjertesykdom, historie med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, eller en historie med forbigående iskemiske angrep eller cerebrovaskulære ulykker
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli, alvorlig kronisk diaré, kronisk forstoppelse, ukontrollert inflammatorisk tarmsyndrom eller sykdom (IBS eller IBD), eller uforklarlig vekttap
  • Aktiv leversykdom eller galleblæresykdom
  • Anamnese med kronisk hepatitt B, hepatitt C, hepatitt innen 3 måneder eller HIV-infeksjon
  • Bruk av reseptbelagte medisiner eller urte-/kosttilskudd for behandling av hetetokter eller de med kjent østrogen/gestagen aktivitet innenfor nødvendige utvaskingsrammer
  • Bruk av selektive reseptormodulatorer (SERM), aromatasehemmere, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin eller klonidin innen nødvendige utvaskingsrammer
  • Kronisk bruk av morfin eller andre opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
PO (oralt) matchet placebo (administrert to ganger daglig, BID) i opptil 12 uker
Eksperimentell: MF101 5 g/dag
Legemiddel: MF101 5 g/dag
PO (oralt) 5 g/dag (administrert to ganger daglig, BID) i opptil 12 uker
Eksperimentell: MF101 10 g/dag
Legemiddel: MF101 10 g/dag
PO (oralt) 10 g/dag (administrert to ganger daglig, BID) i opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og effekten av to doser MF101 (5 g/dag og 10 g/dag) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli målt gjennom klinisk signifikante funn ved fysiske undersøkelser, laboratorieparametere, endometrieforandringer, unormal uterinblødning og eventuelle andre uønskede hendelser. Effekten vil bli målt ved gjennomsnittlig endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til behandlingsuke 12.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionovo

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MF-101-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere