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Eine Studie über MF101 bei postmenopausalen Frauen (HERBA)

6. Februar 2012 aktualisiert von: Bionovo

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MF101 bei Hitzewallungen und Wechseljahrsbeschwerden bei postmenopausalen Frauen

Diese Phase-3a-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MF101 in Bezug auf die Häufigkeit mäßiger bis schwerer Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen in den Wechseljahren leiden oft unter schwächenden menopausalen vasomotorischen Symptomen und damit verbundener Schlaflosigkeit. Bis vor kurzem wurden vasomotorische Symptome oft mit Östrogenen behandelt, die sehr wirksam sind; randomisierte klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass eine kombinierte Hormontherapie nach der Menopause das Risiko für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Ereignisse und Brustkrebs erhöht. Daher werden neue, wirksamere und sicherere Behandlungen für vasomotorische Symptome der Menopause benötigt.

MF101, ein botanischer Extrakt, ist eine nicht-hormonelle Prüfbehandlung, die in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3a-Studie getestet wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MF101 in Bezug auf die Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten . Ungefähr 1200 gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen werden aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen MF101 (5 g/Tag und 10 g/Tag) im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu bestimmen der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Of America
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (eingeschränkt):

  • Bestätigte postmenopausale Frauen im Alter von 40-65
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien (eingeschränkt):

  • Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme bestimmter Arten von Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Bekannter Träger von BRCA1 oder BRCA2
  • Abnormale Mammographie oder Brustuntersuchung, die innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening auf Krebs hindeutet
  • Endometriumhyperplasie, Polypen oder abnormale Uterusmassen (mit Ausnahme von Myomen)
  • Klinischer Nachweis einer aktiven ischämischen Herzerkrankung, einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder zerebrovaskulären Unfällen
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, schwerem chronischem Durchfall, chronischer Verstopfung, unkontrolliertem entzündlichen Darmsyndrom oder -erkrankung (IBS oder IBD) oder unerklärlichem Gewichtsverlust
  • Aktive Lebererkrankung oder Gallenblasenerkrankung
  • Geschichte der chronischen Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis innerhalb von 3 Monaten oder HIV-Infektion
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Hitzewallungen oder solchen mit bekannter östrogener/gestagener Aktivität innerhalb der erforderlichen Auswaschzeiten
  • Verwendung von selektiven Rezeptormodulatoren (SERMs), Aromatasehemmern, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Gabapentin oder Clonidin innerhalb der erforderlichen Auswaschzeiten
  • Chronischer Konsum von Morphin oder anderen Opiaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO (oral) abgestimmtes Placebo (zweimal täglich verabreicht, BID) für bis zu 12 Wochen
Experimental: MF101 5 g/Tag
Arzneimittel: MF101 5 g/Tag
PO (oral) 5 g/Tag (zweimal täglich verabreicht, BID) für bis zu 12 Wochen
Experimental: MF101 10 g/Tag
Arzneimittel: MF101 10 g/Tag
PO (oral) 10 g/Tag (zweimal täglich verabreicht, BID) für bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen MF101 (5 g/Tag und 10 g/Tag) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand klinisch signifikanter Befunde bei körperlichen Untersuchungen, Laborparametern, Endometriumveränderungen, anormalen Uterusblutungen und anderen unerwünschten Ereignissen gemessen. Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionovo

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-101-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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