Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MF101 u kobiet po menopauzie (HERBA)

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bionovo

Faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna, oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność MF101 w leczeniu uderzeń gorąca i objawów menopauzy u kobiet po menopauzie

To badanie fazy 3a ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MF101 w zakresie częstości umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w okresie menopauzy często doświadczają wyniszczających menopauzalnych objawów naczynioruchowych i związanej z nimi bezsenności. Do niedawna objawy naczynioruchowe często leczono estrogenami, które są bardzo skuteczne; jednak randomizowane badania kliniczne wykazały, że skojarzona terapia hormonalna po menopauzie zwiększa ryzyko udaru, zdarzeń sercowo-naczyniowych i raka piersi. Potrzebne są zatem nowe, skuteczniejsze i bezpieczniejsze metody leczenia menopauzalnych objawów naczynioruchowych.

MF101, ekstrakt botaniczny, to niehormonalna terapia eksperymentalna testowana w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 3a w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MF101 w zakresie częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie . Około 1200 zdrowych kobiet po menopauzie, w wieku 40-65 lat, z uderzeniami gorąca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zostanie włączonych do badania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek MF101 (5 g/dobę i 10 g/dobę) w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (ograniczone):

  • Potwierdzone kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (ograniczone):

  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry lub raka szyjki macicy
  • Znany nosiciel BRCA1 lub BRCA2
  • Nieprawidłowa mammografia lub badanie piersi sugerujące raka w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego
  • Hiperplazja endometrium, polipy lub nieprawidłowe masy macicy (z wyjątkiem mięśniaków)
  • Kliniczne dowody na czynną chorobę niedokrwienną serca, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przemijające ataki niedokrwienne lub incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, ciężkiej przewlekłej biegunki, przewlekłego zaparcia, niekontrolowanego zespołu lub choroby zapalnej jelit (IBS lub IBD) lub niewyjaśnionej utraty wagi
  • Aktywna choroba wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, zapalenia wątroby w ciągu 3 miesięcy lub zakażenia wirusem HIV
  • Stosowanie leków na receptę lub ziołowych/suplementów diety w leczeniu uderzeń gorąca lub tych o znanej aktywności estrogenowej/progestagennej w wymaganych ramach czasowych wypłukiwania
  • Stosowanie selektywnych modulatorów receptora (SERM), inhibitorów aromatazy, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyny lub klonidyny w wymaganych ramach czasowych wypłukiwania
  • Przewlekłe stosowanie morfiny lub innych opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
PO (doustnie) dopasowane do placebo (podawane dwa razy dziennie, BID) przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: MF101 5 g/dzień
Lek: MF101 5 g/dzień
PO (doustnie) 5 g/dzień (podawać 2 razy dziennie, BID) do 12 tygodni
Eksperymentalny: MF101 10 g/dzień
Lek: MF101 10 g/dzień
PO (doustnie) 10 g/dzień (podawać 2 razy dziennie, BID) do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek MF101 (5 g/dobę i 10 g/dobę) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie klinicznie istotnych wyników badań fizykalnych, parametrów laboratoryjnych, zmian endometrium, nieprawidłowych krwawień z macicy i wszelkich innych zdarzeń niepożądanych. Skuteczność będzie mierzona na podstawie średniej zmiany częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionovo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF-101-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj