儿童和青少年慢性乙型肝炎单剂量替比夫定的药代动力学和安全性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估替比夫定 (LDT600) 在患有慢性乙型肝炎的儿童和青少年中的药代动力学和安全性的 I 期、开放标签、单剂量研究
这是一项 I 期、开放标签、单剂量研究，旨在评估 LDT600 在儿童和青少年慢性乙型肝炎感染患者中的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国
- Novartis Investigator Site
-
Starnberg、德国
- Novartis Investigator Site
-
Wuppertal、德国
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾
- Novartis Investigator Site
-
Quezon City、菲律宾
- Novartis Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童和青少年患者
- HBsAg血清阳性
排除标准：
- 失代偿性肝病（Child-Turcotte-Pugh（CTP）评分≥7，B级和C级）
- 研究药物给药后 30 天内的既往抗 HBV 治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 层
|
LDT600（替比夫定）
|
|
实验性的：第 2 层
|
LDT600（替比夫定）
|
|
实验性的：第 3 层
|
LDT600（替比夫定）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDT600 血浆浓度和药代动力学 (PK) 暴露参数（Cmax 和 AUC）
大体时间：6天
|
评估 LDT600 在患有慢性乙型肝炎 (CHB) 感染的儿科和青少年患者（2-18 岁）中的单剂量药代动力学。
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估将包括生命体征、ECG 以及不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：6天
|
评估 LDT600 在儿童和青少年慢性乙型肝炎感染患者中的安全性和耐受性
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.