Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo jednorazowej dawki telbiwudyny u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo telbiwudyny (LDT600) u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa LDT600 u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dzieci i młodzieży
  • HBsAg seropozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby (wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥7, klasa B i C)
  • Wcześniejsza terapia anty-HBV w ciągu 30 dni od podania badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1
Lek: LDT600 (telbiwudyna)
LDT600 (telbiwudyna)
Eksperymentalny: Warstwa 2
Lek: LDT600 (telbiwudyna)
LDT600 (telbiwudyna)
Eksperymentalny: Warstwa 3
Lek: LDT600 (telbiwudyna)
LDT600 (telbiwudyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie LDT600 w osoczu i parametry farmakokinetyczne (PK) ekspozycji (Cmax i AUC)
Ramy czasowe: 6 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki LDT600 u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB).
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, EKG oraz występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LDT600 u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na LDT600 (telbiwudyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj