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Farmacocinética e Segurança da Telbivudina em Dose Única em Crianças e Adolescentes com Hepatite B Crônica

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase I, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança da telbivudina (LDT600) em crianças e adolescentes com hepatite B crônica

Este é um estudo de fase I, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança do LDT600 em pacientes pediátricos e adolescentes com infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crianças e adolescentes
  • HBsAg soropositivo

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada (Pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP)≥7, Classe B e C)
  • Terapia anti-HBV anterior dentro de 30 dias da dosagem do medicamento em estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato 1
Medicamento: LDT600 (Telbivudina)
LDT600 (Telbivudina)
Experimental: Estrato 2
Medicamento: LDT600 (Telbivudina)
LDT600 (Telbivudina)
Experimental: Estrato 3
Medicamento: LDT600 (Telbivudina)
LDT600 (Telbivudina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de LDT600 e parâmetros farmacocinéticos (PK) de exposição (Cmax e AUC)
Prazo: 6 dias
Avaliar a farmacocinética de dose única de LDT600 em pacientes pediátricos e adolescentes (2-18 anos de idade) com infecção crônica por hepatite B (CHB).
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, ECG e incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 6 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade do LDT600 em pacientes pediátricos e adolescentes com infecção crônica por hepatite B
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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