Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för endos telbivudin hos barn och ungdomar med kronisk hepatit B

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för telbivudin (LDT600) hos barn och ungdomar med kronisk hepatit B

Detta är en öppen fas I-studie i engångsdos för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för LDT600 hos pediatriska och ungdomar med kronisk hepatit B-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Novartis Investigator Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar patienter
  • HBsAg seropositiv

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leversjukdom (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, klass B och C)
  • Föregående anti-HBV-behandling inom 30 dagar efter studieläkemedlets dosering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum 1
Läkemedel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Experimentell: Stratum 2
Läkemedel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Experimentell: Stratum 3
Läkemedel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDT600 plasmakoncentration och farmakokinetiska (PK) exponeringsparametrar (Cmax och AUC)
Tidsram: 6 dagar
Att utvärdera endosfarmakokinetiken för LDT600 hos pediatriska och ungdomar (2-18 år) med kronisk hepatit B (CHB) infektion.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera vitala tecken, EKG och förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 6 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LDT600 hos barn och ungdomar med kronisk hepatit B-infektion
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera