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- 임상시험 NCT00907894
만성 B형 간염 소아 및 청소년에서 단회 투여 Telbivudine의 약동학 및 안전성
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 B형 간염을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 텔비부딘(LDT600)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 용량 연구
이것은 만성 B형 간염 감염이 있는 소아 및 청소년 환자에서 LDT600의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Novartis Investigator Site
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Starnberg, 독일
- Novartis Investigator Site
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Wuppertal, 독일
- Novartis Investigator Site
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Brussels, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국
- Novartis Investigator Site
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Manila, 필리핀 제도
- Novartis Investigator Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 및 청소년 환자
- HBsAg 혈청 양성
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, Class B 및 C)
- 연구 약물 투약 30일 이내의 사전 항-HBV 요법.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 지층 1
|
LDT600(텔비부딘)
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실험적: 지층 2
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LDT600(텔비부딘)
|
실험적: 지층 3
|
LDT600(텔비부딘)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDT600 혈장 농도 및 노출의 약동학(PK) 매개변수(Cmax 및 AUC)
기간: 6 일
|
만성 B형 간염(CHB) 감염이 있는 소아 및 청소년 환자(2-18세)에서 LDT600의 단회 투여 약동학을 평가합니다.
|
6 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성 평가에는 바이탈 사인, ECG 및 유해 사례 및 심각한 유해 사례 발생률이 포함됩니다.
기간: 6 일
|
만성 B형 간염에 감염된 소아 및 청소년 환자에서 LDT600의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600A2104
- EudraCT 2007-006218-40
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