Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige dosis telbivudine bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis B

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek met een enkele dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van telbivudine (LDT600) bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis B

Dit is een open-label fase I-onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van LDT600 te evalueren bij pediatrische en adolescente patiënten met chronische hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten patiënten
  • HBsAg seropositief

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, Klasse B en C)
  • Voorafgaande anti-HBV-therapie binnen 30 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag 1
Geneesmiddel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Experimenteel: Laag 2
Geneesmiddel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Experimenteel: Laag 3
Geneesmiddel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDT600 plasmaconcentratie en farmacokinetische (PK) parameters van blootstelling (Cmax en AUC)
Tijdsspanne: 6 dagen
Evaluatie van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis LDT600 bij pediatrische en adolescente patiënten (2-18 jaar) met chronische hepatitis B (CHB)-infectie.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, ECG en incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LDT600 te evalueren bij pediatrische en adolescente patiënten met chronische hepatitis B-infectie
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op LDT600 (Telbivudine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren