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Farmacocinética y seguridad de una dosis única de telbivudina en niños y adolescentes con hepatitis B crónica

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase I, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de telbivudina (LDT600) en niños y adolescentes con hepatitis B crónica

Este es un estudio de fase I, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de LDT600 en pacientes pediátricos y adolescentes con infección crónica por hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Novartis Investigator Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes niños y adolescentes
  • HBsAg seropositivo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, Clase B y C)
  • Terapia previa anti-VHB dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato 1
Droga: LDT600 (telbivudina)
LDT600 (telbivudina)
Experimental: Estrato 2
Droga: LDT600 (telbivudina)
LDT600 (telbivudina)
Experimental: Estrato 3
Droga: LDT600 (telbivudina)
LDT600 (telbivudina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de LDT600 y parámetros farmacocinéticos (PK) de exposición (Cmax y AUC)
Periodo de tiempo: 6 días
Evaluar la farmacocinética de dosis única de LDT600 en pacientes pediátricos y adolescentes (2-18 años de edad) con infección crónica por hepatitis B (HCB).
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, ECG e incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 6 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LDT600 en pacientes pediátricos y adolescentes con infección crónica por hepatitis B
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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