Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность однократной дозы телбивудина у детей и подростков с хроническим гепатитом В

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы I однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности телбивудина (LDT600) у детей и подростков с хроническим гепатитом В

Это открытое исследование фазы I однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности LDT600 у детей и подростков с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детей и подростков
  • HBsAg серопозитивный

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени (оценка по шкале Чайлда-Туркотта-Пью (CTP) ≥7, класс B и C)
  • Предшествующая терапия против ВГВ в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой 1
Лекарство: LDT600 (телбивудин)
LDT600 (телбивудин)
Экспериментальный: Слой 2
Лекарство: LDT600 (телбивудин)
LDT600 (телбивудин)
Экспериментальный: Слой 3
Лекарство: LDT600 (телбивудин)
LDT600 (телбивудин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация LDT600 в плазме и фармакокинетические (PK) параметры воздействия (Cmax и AUC)
Временное ограничение: 6 дней
Оценить фармакокинетику однократной дозы LDT600 у детей и подростков (2-18 лет) с хроническим гепатитом B (CHB).
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки безопасности будут включать основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 дней
Оценить безопасность и переносимость LDT600 у детей и подростков с хроническим гепатитом В.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования LDT600 (телбивудин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться