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慢性B型肝炎の小児および青少年における単回用量テルビブジンの薬物動態と安全性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性B型肝炎の小児および青少年を対象としたテルビブジン（LDT600）の薬物動態と安全性を評価する第I相非盲検単回投与試験

これは、慢性 B 型肝炎感染症の小児および青年患者における LDT600 の薬物動態と安全性を評価する第 I 相非盲検単回投与試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児および青少年の患者
  • HBsAg血清陽性

除外基準:

  • 非代償性肝疾患（チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコア≧7、クラスBおよびC）
  • -治験薬投与後30日以内の以前の抗HBV療法。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層 1
薬：LDT600 (テルビブジン)
LDT600 (テルビブジン)
実験的：層 2
薬：LDT600 (テルビブジン)
LDT600 (テルビブジン)
実験的：層 3
薬：LDT600 (テルビブジン)
LDT600 (テルビブジン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDT600 血漿濃度および曝露の薬物動態 (PK) パラメーター (Cmax および AUC)
時間枠：6日間
慢性B型肝炎（CHB）感染症の小児および青年患者（2～18歳）におけるLDT600の単回投与薬物動態を評価する。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価には、バイタルサイン、心電図、有害事象および重篤な有害事象の発生率が含まれます。
時間枠：6日間
慢性B型肝炎感染症の小児および青年患者におけるLDT600の安全性と忍容性を評価する
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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