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Pharmacocinétique et innocuité de la dose unique de telbivudine chez les enfants et les adolescents atteints d'hépatite B chronique

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de la telbivudine (LDT600) chez les enfants et les adolescents atteints d'hépatite B chronique

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à dose unique visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du LDT600 chez des patients pédiatriques et adolescents atteints d'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Philippines
        • Novartis Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients enfants et adolescents
  • HBsAg séropositif

Critère d'exclusion:

  • Hépatopathie décompensée (Score de Child-Turcotte-Pugh (CTP)≥7, Classe B et C)
  • Traitement anti-VHB antérieur dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate 1
Médicament: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Expérimental: Strate 2
Médicament: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Expérimental: Strate 3
Médicament: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique du LDT600 et paramètres pharmacocinétiques (PK) d'exposition (Cmax et ASC)
Délai: 6 jours
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de LDT600 chez des patients pédiatriques et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints d'une infection chronique par l'hépatite B (HCB).
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les évaluations de l'innocuité comprendront les signes vitaux, l'ECG et l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 6 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LDT600 chez les patients pédiatriques et adolescents atteints d'hépatite B chronique
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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