Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú telbivudin farmakokinetikája és biztonságossága krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a telbivudin (LDT600) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében

Ez egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az LDT600 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Novartis Investigator Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Németország
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek- és serdülőkorú betegek
  • HBsAg szeropozitív

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség (Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám ≥7, B és C osztály)
  • Előzetes anti-HBV terápia a vizsgált gyógyszer adagolását követő 30 napon belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. réteg
Drog: LDT600 (telbivudin)
LDT600 (telbivudin)
Kísérleti: 2. réteg
Drog: LDT600 (telbivudin)
LDT600 (telbivudin)
Kísérleti: 3. réteg
Drog: LDT600 (telbivudin)
LDT600 (telbivudin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDT600 plazmakoncentráció és az expozíció farmakokinetikai (PK) paraméterei (Cmax és AUC)
Időkeret: 6 nap
Az LDT600 egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése krónikus hepatitis B (CHB) fertőzésben szenvedő gyermek- és serdülőkorú (2-18 éves) betegeknél.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjeleket, az EKG-t, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: 6 nap
Az LDT600 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel