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Farmacocinetica e sicurezza della telbivudina monodose in bambini e adolescenti con epatite cronica B

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della telbivudina (LDT600) in bambini e adolescenti con epatite cronica B

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LDT600 in pazienti pediatrici e adolescenti con infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filippine
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti bambini e adolescenti
  • HBsAg sieropositivo

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, Classe B e C)
  • Precedente terapia anti-HBV entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1
Droga: LDT600 (Telbivudina)
LDT600 (Telbivudina)
Sperimentale: Strato 2
Droga: LDT600 (Telbivudina)
LDT600 (Telbivudina)
Sperimentale: Strato 3
Droga: LDT600 (Telbivudina)
LDT600 (Telbivudina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di LDT600 e parametri farmacocinetici (PK) di esposizione (Cmax e AUC)
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare la farmacocinetica a dose singola di LDT600 in pazienti pediatrici e adolescenti (2-18 anni di età) con infezione da epatite cronica B (CHB).
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza includeranno i segni vitali, l'ECG e l'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LDT600 in pazienti pediatrici e adolescenti con infezione da epatite B cronica
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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