Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for enkeltdose telbivudin hos barn og ungdom med kronisk hepatitt B

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til telbivudin (LDT600) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt B

Dette er en fase I, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til LDT600 hos pediatriske og ungdomspasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Novartis Investigator Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barne- og ungdomspasienter
  • HBsAg seropositiv

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, klasse B og C)
  • Tidligere anti-HBV-behandling innen 30 dager etter studiemedikamentdosering.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1
Legemiddel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Eksperimentell: Stratum 2
Legemiddel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Eksperimentell: Lag 3
Legemiddel: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDT600 plasmakonsentrasjon og farmakokinetiske (PK) eksponeringsparametre (Cmax og AUC)
Tidsramme: 6 dager
For å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til LDT600 hos pediatriske og ungdomspasienter (2-18 år) med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, EKG og forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til LDT600 hos pediatriske og ungdomspasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på LDT600 (Telbivudine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere