Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af enkeltdosis telbivudin hos børn og unge med kronisk hepatitis B

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​telbivudin (LDT600) hos børn og unge med kronisk hepatitis B

Dette er et fase I, åbent, enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LDT600 hos pædiatriske og unge patienter med kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge patienter
  • HBsAg seropositiv

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, Klasse B og C)
  • Forudgående anti-HBV-behandling inden for 30 dage efter dosering af studielægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1
Medicin: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Eksperimentel: Stratum 2
Medicin: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)
Eksperimentel: Stratum 3
Medicin: LDT600 (Telbivudine)
LDT600 (Telbivudine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDT600 plasmakoncentration og farmakokinetiske (PK) eksponeringsparametre (Cmax og AUC)
Tidsramme: 6 dage
At evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​LDT600 hos pædiatriske og unge patienter (2-18 år) med kronisk hepatitis B (CHB) infektion.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, EKG og forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDT600 hos pædiatriske og unge patienter med kronisk hepatitis B-infektion
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med LDT600 (Telbivudine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner