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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00907894
Pharmakokinetik und Sicherheit von Telbivudin in Einzeldosis bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Telbivudin (LDT600) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
Dies ist eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von LDT600 bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Brussels, Belgien
- Novartis Investigative Site
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-
Frankfurt, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Starnberg, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Wuppertal, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Manila, Philippinen
- Novartis Investigator Site
-
Quezon City, Philippinen
- Novartis Investigator Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigator Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Kindes- und Jugendalter
- HBsAg seropositiv
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score≥7, Klasse B und C)
- Vorherige Anti-HBV-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung des Studienmedikaments.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schicht 1
|
LDT600 (Telbivudin)
|
Experimental: Schicht 2
|
LDT600 (Telbivudin)
|
Experimental: Schicht 3
|
LDT600 (Telbivudin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LDT600-Plasmakonzentration und pharmakokinetische (PK) Expositionsparameter (Cmax und AUC)
Zeitfenster: 6 Tage
|
Zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von LDT600 bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (2–18 Jahre) mit chronischer Hepatitis-B-Infektion (CHB).
|
6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören Vitalfunktionen, EKG und das Auftreten unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Tage
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDT600 bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLDT600A2104
- EudraCT 2007-006218-40
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