Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost jednorázového telbivudinu u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti telbivudinu (LDT600) u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B

Toto je otevřená studie fáze I s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti LDT600 u pediatrických a dospívajících pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Novartis Investigator Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Starnberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající pacienti
  • HBsAg séropozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre≥7, třída B a C)
  • Předchozí anti-HBV terapie během 30 dnů po podání studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1
Lék: LDT600 (telbivudin)
LDT600 (telbivudin)
Experimentální: Vrstva 2
Lék: LDT600 (telbivudin)
LDT600 (telbivudin)
Experimentální: Vrstva 3
Lék: LDT600 (telbivudin)
LDT600 (telbivudin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LDT600 v plazmě a farmakokinetické (PK) parametry expozice (Cmax a AUC)
Časové okno: 6 dní
Zhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky LDT600 u pediatrických a dospívajících pacientů (2-18 let) s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, EKG a výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LDT600 u pediatrických a dospívajících pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600A2104
  • EudraCT 2007-006218-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na LDT600 (telbivudin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit