在未达到胆固醇目标的 HIV 阳性患者中,在瑞舒伐他汀 (Crestor®) 的持续治疗中加入依折麦布 (Ezetrol®)
一项前瞻性随机研究,以确定依折麦布联合瑞舒伐他汀对 HIV 抗逆转录病毒治疗相关的高胆固醇血症参与者血脂的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在确定血脂不理想和/或未达到特定血脂目标的 HIV 阳性患者是否会受益于在现有的他汀类药物(特别是瑞舒伐他汀)降脂治疗中加入第二种降脂药物(依折麦布)与增加正在进行的他汀类药物的剂量改善血清脂质参数,即总胆固醇、LDL、HDL、甘油三酯和载脂蛋白 B100 (apoB)、载脂蛋白 A1 (apoA1)、apoB/apoA1 比率。
目标人群将是因高效抗逆转录病毒疗法而导致高胆固醇血症的 HIV+ 患者,该研究将采用随机、平行设计。 样本量将是 50 名已经服用 10 mg 瑞舒伐他汀且未达到血脂目标的患者,他们除了正在进行的瑞舒伐他汀治疗外还接受增加剂量的瑞舒伐他汀 (20mg) 或接受 10mg 依折麦布。 每组将随机分配 25 名患者。
在基线时,将获取血清样本并测试血清甘油三酯、总胆固醇、HDL、总胆固醇:HDL 比率、apoB、apoA1、apoB/apoA1 比率、肝转氨酶(AST 和 ALT)、CK、促甲状腺激素、肌酐和空腹血糖。
治疗 12 周后,将再次获取血清样本并检测血清甘油三酯、总胆固醇、HDL、总胆固醇:HDL 比率、载脂蛋白 B100、肝转氨酶(AST 和 ALT)、CK、促甲状腺激素、肌酐和空腹血葡萄糖。
主要假设是,对于因 HIV 治疗而患有混合性血脂异常的参与者,瑞舒伐他汀和依折麦布联合使用比单独增加瑞舒伐他汀剂量更能降低血清载脂蛋白 B100/载脂蛋白 A1 比率。
其次,我们认为瑞舒伐他汀和依折麦布的组合比单独增加瑞舒伐他汀的剂量更能降低血清胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B100 和 C 反应蛋白的浓度,并且不会增加副作用当给予患有与 HIV 治疗相关的混合性血脂异常的参与者时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 艾滋病毒阳性
- 目前正在服用 10 毫克瑞舒伐他汀
- 最近(三个月内)的空腹血脂谱,其中血清总胆固醇与高密度脂蛋白的比率 >5.0
排除标准:
- 先前对依折麦布的不良反应
- 在研究开始后 30 天内服用依折麦布
- 血管病史
- 服用任何他汀类药物时出现过敏反应或肌肉问题
- 目前正在服用其他降脂药物(即贝特类药物或考来烯胺)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:依折麦布
除了正在进行的瑞舒伐他汀治疗(10 毫克/天)外,10 毫克/天依折麦布
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除了正在进行的瑞舒伐他汀治疗(10 毫克/天)外,10 毫克/天依折麦布 - 片剂,口服,10 毫克/天,持续 12 周
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:标准护理
将瑞舒伐他汀的剂量增加至 20mg/天
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将瑞舒伐他汀的剂量增加至 20mg/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是接受瑞舒伐他汀治疗的参与者与同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗的参与者之间血清载脂蛋白 B 终值的差异。
大体时间:从基线开始 3 个月
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从基线开始 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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载脂蛋白 B 的百分比变化、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率和 C 反应蛋白的百分比和绝对变化
大体时间:从基线开始 3 个月
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从基线开始 3 个月
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评估安全参数,特别是通过 AST 和/或 ALT ≥ 3 倍 ULN 和 CK ≥ 10 倍 ULN 测量的并发症发生率
大体时间:从基线开始 3 个月
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从基线开始 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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