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在未达到胆固醇目标的 HIV 阳性患者中,在瑞舒伐他汀 (Crestor®) 的持续治疗中加入依折麦布 (Ezetrol®)

2015年11月30日 更新者:University of British Columbia

一项前瞻性随机研究,以确定依折麦布联合瑞舒伐他汀对 HIV 抗逆转录病毒治疗相关的高胆固醇血症参与者血脂的影响

这项研究涉及比较治疗对可能易患心脏病或中风的 HIV 阳性患者的有效性。 研究人员将评估两种药物(通常由医生开给这些患者)在降低胆固醇方面的有效性,从而使患者更不容易患心脏病或中风。 研究人员认为,添加来自不同类别降胆固醇药物的第二种药物将通过降低胆固醇来改善患者的预后。

研究概览

详细说明

本研究旨在确定血脂不理想和/或未达到特定血脂目标的 HIV 阳性患者是否会受益于在现有的他汀类药物(特别是瑞舒伐他汀)降脂治疗中加入第二种降脂药物(依折麦布)与增加正在进行的他汀类药物的剂量改善血清脂质参数,即总胆固醇、LDL、HDL、甘油三酯和载脂蛋白 B100 (apoB)、载脂蛋白 A1 (apoA1)、apoB/apoA1 比率。

目标人群将是因高效抗逆转录病毒疗法而导致高胆固醇血症的 HIV+ 患者,该研究将采用随机、平行设计。 样本量将是 50 名已经服用 10 mg 瑞舒伐他汀且未达到血脂目标的患者,他们除了正在进行的瑞舒伐他汀治疗外还接受增加剂量的瑞舒伐他汀 (20mg) 或接受 10mg 依折麦布。 每组将随机分配 25 名患者。

在基线时,将获取血清样本并测试血清甘油三酯、总胆固醇、HDL、总胆固醇:HDL 比率、apoB、apoA1、apoB/apoA1 比率、肝转氨酶(AST 和 ALT)、CK、促甲状腺激素、肌酐和空腹血糖。

治疗 12 周后,将再次获取血清样本并检测血清甘油三酯、总胆固醇、HDL、总胆固醇:HDL 比率、载脂蛋白 B100、肝转氨酶(AST 和 ALT)、CK、促甲状腺激素、肌酐和空腹血葡萄糖。

主要假设是,对于因 HIV 治疗而患有混合性血脂异常的参与者,瑞舒伐他汀和依折麦布联合使用比单独增加瑞舒伐他汀剂量更能降低血清载脂蛋白 B100/载脂蛋白 A1 比率。

其次,我们认为瑞舒伐他汀和依折麦布的组合比单独增加瑞舒伐他汀的剂量更能降低血清胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B100 和 C 反应蛋白的浓度,并且不会增加副作用当给予患有与 HIV 治疗相关的混合性血脂异常的参与者时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • 目前正在服用 10 毫克瑞舒伐他汀
  • 最近(三个月内)的空腹血脂谱,其中血清总胆固醇与高密度脂蛋白的比率 >5.0

排除标准:

  • 先前对依折麦布的不良反应
  • 在研究开始后 30 天内服用依折麦布
  • 血管病史
  • 服用任何他汀类药物时出现过敏反应或肌肉问题
  • 目前正在服用其他降脂药物(即贝特类药物或考来烯胺)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:依折麦布
除了正在进行的瑞舒伐他汀治疗(10 毫克/天)外,10 毫克/天依折麦布
除了正在进行的瑞舒伐他汀治疗(10 毫克/天)外,10 毫克/天依折麦布 - 片剂,口服,10 毫克/天,持续 12 周
其他名称:
  • 乙醇
ACTIVE_COMPARATOR:标准护理
将瑞舒伐他汀的剂量增加至 20mg/天
将瑞舒伐他汀的剂量增加至 20mg/天
其他名称:
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是接受瑞舒伐他汀治疗的参与者与同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗的参与者之间血清载脂蛋白 B 终值的差异。
大体时间:从基线开始 3 个月
从基线开始 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
载脂蛋白 B 的百分比变化、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率和 C 反应蛋白的百分比和绝对变化
大体时间:从基线开始 3 个月
从基线开始 3 个月
评估安全参数,特别是通过 AST 和/或 ALT ≥ 3 倍 ULN 和 CK ≥ 10 倍 ULN 测量的并发症发生率
大体时间:从基线开始 3 个月
从基线开始 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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