Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání ezetimibu (Ezetrol®) k probíhající léčbě rosuvastatinem (Crestor®) u HIV pozitivních pacientů, kteří nedosahují cílových hodnot cholesterolu

30. listopadu 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Prospektivní, randomizovaná studie ke stanovení účinku ezetimibu navíc k rosuvastatinu na lipidy u účastníků s hypercholesterolemií spojenou s antiretrovirovou terapií HIV

Tato studie zahrnuje srovnání účinnosti léčby u HIV pozitivních pacientů, kteří mohou být predisponováni k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost dvou léků, které lékaři těmto pacientům často předepisují, na snížení cholesterolu a tím, že je pacient méně náchylný k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Vyšetřovatelé se domnívají, že přidání druhého léku, z jiné třídy léků na snížení cholesterolu, zlepší výsledky pacientů snížením cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zjistit, zda HIV pozitivní pacienti, kteří mají suboptimální lipidy a/nebo nedosahují specifikovaných lipidových cílů, budou mít prospěch z přidání druhého léku na snížení lipidů (ezetimibu) ke stávající léčbě snižující hladinu lipidů statinem (konkrétně rosuvastatinem) oproti zvýšení dávka probíhajícího statinu ve smyslu zlepšení parametrů sérových lipidů, jmenovitě celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridů a apolipoproteinu B100 (apoB), apolipoproteinu A1 (apoA1), poměru apoB/apoA1.

Cílovou populací budou HIV+ pacienti s hypercholesterolemií v důsledku vysoce aktivní antiretrovirové terapie, studie bude mít randomizovaný, paralelní design. Velikost vzorku bude 50 pacientů, kteří již užívají 10 mg rosuvastatinu, kteří nedosahují cílových hodnot lipidů, aby dostávali buď zvýšenou dávku rosuvastatinu (20 mg) nebo dostávali 10 mg ezetimibu navíc k jejich probíhající léčbě rosuvastatinem. Do každé skupiny bude randomizováno 25 pacientů.

Na začátku budou odebrány vzorky séra a testovány na sérové ​​triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, poměr celkový cholesterol:HDL, apoB, apoA1, poměr apoB/apoA1, jaterní transaminázy (AST a ALT), CK, hormon stimulující štítnou žlázu, kreatinin a nalačno glukóza v krvi.

Po 12 týdnech terapie budou znovu odebrány vzorky séra a testovány na sérové ​​triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, poměr celkový cholesterol:HDL, apolipoprotein B100, jaterní transaminázy (AST a ALT), CK, hormon stimulující štítnou žlázu, kreatinin a krev nalačno glukóza.

Primární hypotézou je, že kombinace rosuvastatinu a ezetimibu sníží poměr sérového apolipoproteinu B100/apolipoproteinu A1 více než zvýšená dávka samotného rosuvastatinu u účastníků se smíšenou dyslipidémií spojenou s terapií HIV.

Sekundárně se domníváme, že kombinace rosuvastatinu a ezetimibu sníží koncentrace sérového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, apolipoproteinu B100 a C-reaktivního proteinu více než zvýšená dávka rosuvastatinu samotného, ​​a že nedojde ke zvýšení nežádoucích účinků při podávání účastníkům se smíšenou dyslipidémií spojenou s terapií HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • v současné době užíváte 10 mg rosuvastatinu
  • nedávný (během tří měsíců) lipidový profil nalačno, ve kterém je poměr celkového cholesterolu v séru k HDL > 5,0

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na ezetimib
  • užívali ezetimib do 30 dnů od zahájení studie
  • anamnéza cévního onemocnění
  • alergická reakce nebo svalové problémy při užívání jakéhokoli statinu
  • v současné době užíváte jiné léky na snížení hladiny lipidů (např. fibráty nebo cholestyramin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
10 mg/den ezetimibu navíc k probíhající léčbě rosuvastatinem (10 mg/den)
Lék: Ezetimib
10 mg/den ezetimibu navíc k probíhající léčbě rosuvastatinem (10 mg/den) – tableta, perorálně, 10 mg/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Zvýšená dávka rosuvastatinu na 20 mg/den
Lék: Rosuvastatin (standardní péče)
Zvýšená dávka rosuvastatinu na 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je rozdíl v konečné hodnotě sérového apolipoproteinu B mezi účastníky léčenými rosuvastatinem a účastníky léčenými jak rosuvastatinem, tak ezetimibem.
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v apolipoproteinu B, procentuální a absolutní změna celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridů, apolipoproteinu A1, poměru apolipoprotein B/apoliporotein A1 a C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Posouzení bezpečnostních parametrů, konkrétně výskyt komplikací měřený zvýšením AST a/nebo ALT ≥3násobkem ULN a CK ≥10násobkem ULN
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H08-00287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit