Toevoeging van Ezetimibe (Ezetrol®) aan lopende therapie met Rosuvastatine (Crestor®) bij hiv-positieve patiënten die de cholesterolstreefcijfers niet halen

Deze studie probeert vast te stellen of HIV-positieve patiënten die suboptimale lipiden hebben en/of gespecificeerde lipidendoelen niet bereiken, baat zullen hebben bij de toevoeging van een tweede lipidenverlagend geneesmiddel (ezetimibe) aan bestaande lipidenverlagende therapie met een statine (specifiek rosuvastatine) versus verhogen de dosis van de lopende statine in termen van verbeteringen in serumlipidenparameters, namelijk totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden en apolipoproteïne B100 (apoB), apolipoproteïne A1 (apoA1), apoB/apoA1-verhouding.

De doelpopulatie bestaat uit HIV+-patiënten met hypercholesterolemie als gevolg van zeer actieve antiretrovirale therapie. De studie zal een gerandomiseerde, parallelle opzet hebben. De steekproefomvang zal bestaan ​​uit 50 patiënten die al 10 mg rosuvastatine gebruiken en die de lipidenstreefwaarden niet bereiken om ofwel een verhoogde dosis rosuvastatine (20 mg) ofwel 10 mg ezetimibe te krijgen naast hun lopende behandeling met rosuvastatine. Er zullen 25 patiënten worden gerandomiseerd naar elke groep.

Bij baseline worden serummonsters genomen en getest op serumtriglyceriden, totaal cholesterol, HDL, totaal cholesterol:HDL-ratio, apoB, apoA1, apoB/apoA1-ratio, levertransaminasen (AST en ALT), CK, schildklierstimulerend hormoon, creatinine en vasten bloed glucose.

Na 12 weken therapie zullen opnieuw serummonsters worden genomen en getest op serumtriglyceriden, totaal cholesterol, HDL, totaal cholesterol:HDL-ratio, apolipoproteïne B100, levertransaminasen (AST en ALT), CK, schildklierstimulerend hormoon, creatinine en nuchter bloed glucose.

De primaire hypothese is dat de combinatie van rosuvastatine en ezetimibe de serumapolipoproteïne B100/apolipoproteïne A1-ratio meer zal verlagen dan een verhoogde dosis rosuvastatine alleen, bij deelnemers met gemengde dyslipidemie geassocieerd met HIV-therapie.

Ten tweede geloven we dat de combinatie van rosuvastatine en ezetimibe de concentraties van serumcholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne B100 en C-reactief proteïne meer zal verlagen dan een verhoogde dosis rosuvastatine alleen, en dat er geen toename van bijwerkingen zal zijn. wanneer toegediend aan deelnemers met gemengde dyslipidemie geassocieerd met HIV-therapie.