Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Ezetimib (Ezetrol®) till pågående terapi med Rosuvastatin (Crestor®) hos HIV-positiva patienter som inte når kolesterolmålen

30 november 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

En prospektiv, randomiserad studie för att fastställa effekten av ezetimib i tillägg till rosuvastatin på lipider hos deltagare med hyperkolesterolemi i samband med HIV antiretroviral terapi

Denna studie innebär att jämföra effektiviteten av behandlingar hos HIV-positiva patienter som kan vara predisponerade för hjärtinfarkt eller stroke. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av två läkemedel, som ofta ordineras av läkare till dessa patienter, för att sänka kolesterolet och därigenom göra patienten mindre sårbar för att drabbas av en hjärtattack eller stroke. Utredarna tror att tillägget av ett andra läkemedel, från en annan klass av kolesterolsänkande mediciner, kommer att förbättra resultatet för patienterna genom att sänka kolesterolet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa om HIV-positiva patienter som har suboptimala lipider och/eller inte når specificerade lipidmål kommer att dra nytta av att lägga till ett andra lipidsänkande läkemedel (ezetimib) till befintlig lipidsänkande behandling med en statin (specifikt rosuvastatin) jämfört med ökande dosen av det pågående statinet i termer av förbättringar av serumlipidparametrar, nämligen totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider och apolipoprotein B100 (apoB), apolipoprotein A1 (apoA1), apoB/apoA1-förhållande.

Målpopulationen kommer att vara HIV+-patienter med hyperkolesterolemi på grund av högaktiv antiretroviral terapi, studien kommer att ha en randomiserad, parallell design. Provstorleken kommer att vara 50 patienter som redan tar 10 mg rosuvastatin och som inte når lipidmål för att antingen få en ökad dos rosuvastatin (20 mg) eller för att få 10 mg ezetimib utöver sin pågående rosuvastatinbehandling. Det kommer att finnas 25 patienter randomiserade till varje grupp.

Vid baslinjen kommer serumprover att tas och testas för serumtriglycerider, totalkolesterol, HDL, totalkolesterol:HDL-kvot, apoB, apoA1, apoB/apoA1-kvot, levertransaminaser (AST och ALT), CK, sköldkörtelstimulerande hormon, kreatinin och fasta blodsocker.

Efter 12 veckors behandling kommer serumprover återigen att tas och testas för serumtriglycerider, totalkolesterol, HDL, totalkolesterol:HDL-kvot, apolipoprotein B100, levertransaminaser (AST och ALT), CK, sköldkörtelstimulerande hormon, kreatinin och fastande blod glukos.

Den primära hypotesen är att kombinationen av rosuvastatin och ezetimib kommer att sänka serumförhållandet mellan apolipoprotein B100/apolipoprotein A1 mer än en ökad dos av enbart rosuvastatin, hos deltagare med blandad dyslipidemi i samband med HIV-behandling.

Sekundärt tror vi att kombinationen av rosuvastatin och ezetimib kommer att sänka koncentrationerna av serumkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B100 och C-reaktivt protein mer än en ökad dos av enbart rosuvastatin, och att det inte kommer att bli några ökade biverkningar. när det administreras till deltagare med blandad dyslipidemi i samband med HIV-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • tar för närvarande 10 mg rosuvastatin
  • nyligen (inom tre månader) fastande lipidprofil där förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL i serum är >5,0

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkning av ezetimib
  • tagit ezetimib inom 30 dagar efter att studien påbörjats
  • historia av vaskulär sjukdom
  • allergisk reaktion eller muskelproblem när du tar statiner
  • tar för närvarande andra lipidsänkande mediciner (dvs fibrater eller kolestyramin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
10 mg/dag ezetimib utöver pågående rosuvastatinbehandling (10 mg/dag)
Läkemedel: Ezetimib
10 mg/dag ezetimib utöver pågående rosuvastatinbehandling (10 mg/dag) - tablett, oralt, 10 mg/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Ökad dos av rosuvastatin till 20 mg/dag
Läkemedel: Rosuvastatin (standardvård)
Ökad dos av rosuvastatin till 20 mg/dag
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är skillnaden i slutvärde för serumapolipoprotein B mellan deltagare som behandlas med rosuvastatin och deltagare som behandlas med både rosuvastatin och ezetimib.
Tidsram: 3 månader från baslinjen
3 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i apolipoprotein B, procentuell och absolut förändring totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, apolipoprotein A1, apolipoproteinB/apoliporoteinA1-förhållande och C-reaktivt protein
Tidsram: 3 månader från baslinjen
3 månader från baslinjen
Bedömning av säkerhetsparametrar, särskilt förekomsten av komplikationer mätt genom en ökning av ASAT &/eller ALAT ≥3-faldigt ULN & CK ≥10-faldigt ULN
Tidsram: 3 månader från baslinjen
3 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H08-00287

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera