Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление эзетимиба (Ezetrol®) к текущей терапии розувастатином (Crestor®) у ВИЧ-позитивных пациентов, не достигающих целевых уровней холестерина

30 ноября 2015 г. обновлено: University of British Columbia

Проспективное рандомизированное исследование для определения влияния эзетимиба в дополнение к розувастатину на липиды у участников с гиперхолестеринемией, связанной с антиретровирусной терапией ВИЧ

Это исследование включает сравнение эффективности лечения ВИЧ-позитивных пациентов, которые могут быть предрасположены к сердечному приступу или инсульту. Исследователи оценят эффективность двух препаратов, часто назначаемых врачами этим пациентам, в снижении уровня холестерина и, таким образом, в снижении риска сердечного приступа или инсульта. Исследователи считают, что добавление второго препарата из другого класса лекарств, снижающих уровень холестерина, улучшит исход лечения пациентов за счет снижения уровня холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли полезно добавление второго липидоснижающего препарата (эзетимиба) к существующей гиполипидемической терапии статином (в частности, розувастатина) для ВИЧ-позитивных пациентов с субоптимальным уровнем липидов и/или не достигающими определенных целевых показателей липидов по сравнению с увеличением дозы. доза текущего статина с точки зрения улучшения параметров липидов сыворотки, а именно общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов и аполипопротеина В100 (апоВ), аполипопротеина А1 (апоА1), соотношения апоВ/апоА1.

Целевой группой будут ВИЧ-положительные пациенты с гиперхолестеринемией вследствие высокоактивной антиретровирусной терапии, исследование будет иметь рандомизированный параллельный дизайн. Размер выборки будет состоять из 50 пациентов, уже принимающих 10 мг розувастатина, у которых не достигаются целевые уровни липидов для получения либо увеличенной дозы розувастатина (20 мг), либо 10 мг эзетимиба в дополнение к их текущей терапии розувастатином. В каждую группу будет рандомизировано по 25 пациентов.

На исходном уровне образцы сыворотки будут получены и протестированы на триглицериды сыворотки, общий холестерин, ЛПВП, отношение общего холестерина к ЛПВП, апоВ, апоА1, соотношение апоВ/апоА1, трансаминазы печени (АСТ и АЛТ), КК, тиреостимулирующий гормон, креатинин и голодание. глюкоза крови.

После 12 недель терапии образцы сыворотки будут снова получены и протестированы на триглицериды сыворотки, общий холестерин, ЛПВП, соотношение общего холестерина:ЛПВП, аполипопротеин B100, трансаминазы печени (АСТ и АЛТ), КК, тиреотропный гормон, креатинин и кровь натощак. глюкоза.

Основная гипотеза заключается в том, что комбинация розувастатина и эзетимиба снижает соотношение аполипопротеина B100/аполипопротеина A1 в сыворотке в большей степени, чем повышенная доза одного розувастатина, у участников со смешанной дислипидемией, связанной с терапией ВИЧ.

Во-вторых, мы полагаем, что комбинация розувастатина и эзетимиба снизит концентрацию сывороточного холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеина B100 и С-реактивного белка в большей степени, чем повышенная доза розувастатина отдельно, и что не будет усиления побочных эффектов. при введении участникам со смешанной дислипидемией, связанной с терапией ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • в настоящее время принимает 10 мг розувастатина
  • недавний (в течение трех месяцев) липидный профиль натощак, при котором отношение общего холестерина в сыворотке к ЛПВП составляет > 5,0

Критерий исключения:

  • Предшествующая побочная реакция на эзетимиб
  • принимать эзетимиб в течение 30 дней после начала исследования
  • сосудистые заболевания в анамнезе
  • аллергическая реакция или проблемы с мышцами при приеме любого статина
  • в настоящее время принимает другие препараты, снижающие уровень липидов (например, фибраты или холестирамин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эзетимиб
10 мг/день эзетимиба в дополнение к текущему лечению розувастатином (10 мг/день)
Лекарство: Эзетимиб
10 мг/день эзетимиба в дополнение к текущему лечению розувастатином (10 мг/день) - таблетки, перорально, 10 мг/день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Эзетрол
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Увеличение дозы розувастатина до 20 мг/сут.
Лекарство: Розувастатин (стандартная терапия)
Увеличение дозы розувастатина до 20 мг/сут.
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является разница в конечном значении сывороточного аполипопротеина В между участниками, получавшими лечение розувастатином, и участниками, получавшими лечение как розувастатином, так и эзетимибом.
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
3 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение аполипопротеина B, процентное и абсолютное изменение общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов, аполипопротеина A1, соотношения аполипопротеина B/аполипоротеина A1 и С-реактивного белка
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
3 месяца от исходного уровня
Оценка параметров безопасности, в частности частоты осложнений, измеряемых повышением АСТ и/или АЛТ в ≥3 раз выше ВГН и КФК в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
3 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H08-00287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться