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Ajout de l'ézétimibe (Ezetrol®) au traitement en cours par la rosuvastatine (Crestor®) chez les patients séropositifs n'atteignant pas les cibles de cholestérol

30 novembre 2015 mis à jour par: University of British Columbia

Une étude prospective randomisée pour déterminer l'effet de l'ézétimibe en plus de la rosuvastatine sur les lipides chez les participants atteints d'hypercholestérolémie associée au traitement antirétroviral du VIH

Cette étude consiste à comparer l'efficacité des traitements chez des patients séropositifs susceptibles d'être prédisposés aux crises cardiaques ou aux accidents vasculaires cérébraux. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de deux médicaments, souvent prescrits par les médecins à ces patients, pour réduire le cholestérol et ainsi rendre le patient moins vulnérable aux crises cardiaques ou aux accidents vasculaires cérébraux. Les enquêteurs pensent que l'ajout d'un deuxième médicament, d'une classe différente de médicaments hypocholestérolémiants, améliorera les résultats des patients en abaissant le cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si les patients séropositifs qui ont des lipides sous-optimaux et/ou qui n'atteignent pas les cibles lipidiques spécifiées bénéficieront de l'ajout d'un deuxième médicament hypolipémiant (ézétimibe) au traitement hypolipidémiant existant avec une statine (en particulier la rosuvastatine) par rapport à l'augmentation la dose de la statine en cours en termes d'amélioration des paramètres lipidiques sériques à savoir cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides et apolipoprotéine B100 (apoB), apolipoprotéine A1 (apoA1), rapport apoB/apoA1.

La population cible sera les patients séropositifs atteints d'hypercholestérolémie due à un traitement antirétroviral hautement actif, l'étude aura un plan randomisé et parallèle. La taille de l'échantillon sera de 50 patients prenant déjà 10 mg de rosuvastatine qui n'atteignent pas les cibles lipidiques pour recevoir une dose accrue de rosuvastatine (20 mg) ou pour recevoir 10 mg d'ézétimibe en plus de leur traitement en cours par la rosuvastatine. Il y aura 25 patients randomisés dans chaque groupe.

Au départ, des échantillons de sérum seront obtenus et testés pour les triglycérides sériques, le cholestérol total, le HDL, le rapport cholestérol total : HDL, l'apoB, l'apoA1, le rapport apoB/apoA1, les transaminases hépatiques (AST et ALT), la CK, l'hormone stimulant la thyroïde, la créatinine et le jeûne. glucose sanguin.

Après 12 semaines de traitement, des échantillons de sérum seront à nouveau prélevés et testés pour les triglycérides sériques, le cholestérol total, le HDL, le rapport cholestérol total:HDL, l'apolipoprotéine B100, les transaminases hépatiques (AST et ALT), la CK, l'hormone stimulant la thyroïde, la créatinine et le sang à jeun. glucose.

L'hypothèse principale est que l'association de la rosuvastatine et de l'ézétimibe réduira le rapport apolipoprotéine B100/apolipoprotéine A1 sérique plus qu'une dose accrue de rosuvastatine seule, chez les participants atteints de dyslipidémie mixte associée à un traitement anti-VIH.

Deuxièmement, nous pensons que l'association de la rosuvastatine et de l'ézétimibe réduira les concentrations de cholestérol sérique, de cholestérol LDL, de triglycérides, d'apolipoprotéine B100 et de protéine C-réactive plus qu'une dose accrue de rosuvastatine seule, et qu'il n'y aura pas d'augmentation des effets secondaires. lorsqu'il est administré à des participants atteints de dyslipidémie mixte associée à un traitement anti-VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • prend actuellement 10 mg de rosuvastatine
  • profil lipidique à jeun récent (moins de trois mois) dans lequel le rapport cholestérol total sérique/HDL est > 5,0

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à l'ézétimibe
  • pris de l'ézétimibe dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • antécédent de maladie vasculaire
  • réaction allergique ou problèmes musculaires lors de la prise d'une statine
  • prenez actuellement d'autres médicaments hypolipémiants (c'est-à-dire des fibrates ou de la cholestyramine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ézétimibe
10 mg/jour d'ézétimibe en plus d'un traitement en cours par la rosuvastatine (10 mg/jour)
Médicament: Ézétimibe
10 mg/jour d'ézétimibe en plus du traitement en cours par la rosuvastatine (10 mg/jour) - comprimé, par voie orale, 10 mg/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Ézétrol
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Augmentation de la dose de rosuvastatine à 20 mg/jour
Médicament: Rosuvastatine (soins standards)
Augmentation de la dose de rosuvastatine à 20 mg/jour
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la différence de valeur finale de l'apolipoprotéine B sérique entre les participants traités à la rosuvastatine et les participants traités à la fois à la rosuvastatine et à l'ézétimibe.
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage de l'apolipoprotéine B, pourcentage et changement absolu du cholestérol total, des LDL, des HDL, des triglycérides, de l'apolipoprotéine A1, du rapport apolipoprotéineB/apoliporoteineA1 et de la protéine C-réactive
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois à partir de la ligne de base
Évaluation des paramètres de sécurité, en particulier l'incidence des complications mesurée par une augmentation de l'AST et/ou de l'ALT ≥ 3 fois la LSN et une CK ≥ 10 fois la LSN
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-00287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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