Adición de ezetimiba (Ezetrol®) a la terapia en curso con rosuvastatina (Crestor®) en pacientes con VIH positivo que no alcanzan los objetivos de colesterol
Un estudio prospectivo y aleatorizado para determinar el efecto de ezetimiba además de rosuvastatina sobre los lípidos en participantes con hipercolesterolemia asociada con la terapia antirretroviral contra el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca determinar si los pacientes VIH positivos que tienen lípidos subóptimos y/o no están alcanzando los objetivos de lípidos específicos se beneficiarán de la adición de un segundo fármaco hipolipemiante (ezetimiba) a la terapia hipolipemiante existente con una estatina (específicamente rosuvastatina) versus aumentar la dosis de la estatina en curso en términos de mejoras en los parámetros de lípidos séricos, a saber, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos y apolipoproteína B100 (apoB), apolipoproteína A1 (apoA1), relación apoB/apoA1.
La población diana serán pacientes VIH+ con hipercolesterolemia por tratamiento antirretroviral de gran actividad, el estudio tendrá un diseño aleatorizado y paralelo. El tamaño de la muestra será de 50 pacientes que ya toman 10 mg de rosuvastatina y que no están alcanzando los objetivos de lípidos para recibir una dosis mayor de rosuvastatina (20 mg) o recibir 10 mg de ezetimiba además de su tratamiento continuo con rosuvastatina. Habrá 25 pacientes asignados al azar a cada grupo.
Al inicio, se obtendrán y analizarán muestras de suero para triglicéridos séricos, colesterol total, HDL, relación colesterol total:HDL, apoB, apoA1, relación apoB/apoA1, transaminasas hepáticas (AST y ALT), CK, hormona estimulante de la tiroides, creatinina y ayuno. glucosa en sangre
Después de 12 semanas de terapia, se volverán a obtener y analizar muestras de suero para triglicéridos séricos, colesterol total, HDL, relación colesterol total:HDL, apolipoproteína B100, transaminasas hepáticas (AST y ALT), CK, hormona estimulante de la tiroides, creatinina y sangre en ayunas. glucosa.
La hipótesis principal es que la combinación de rosuvastatina y ezetimiba reducirá la proporción sérica de apolipoproteína B100/apolipoproteína A1 más que una dosis mayor de rosuvastatina sola, en participantes con dislipidemia mixta asociada con la terapia contra el VIH.
En segundo lugar, creemos que la combinación de rosuvastatina y ezetimiba reducirá las concentraciones de colesterol sérico, colesterol LDL, triglicéridos, apolipoproteína B100 y proteína C reactiva más que un aumento de la dosis de rosuvastatina sola, y que no aumentarán los efectos secundarios. cuando se administra a participantes con dislipidemia mixta asociada con la terapia del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- actualmente tomando 10 mg de rosuvastatina
- perfil de lípidos en ayunas reciente (dentro de los tres meses) en el que la proporción de colesterol total sérico a HDL es > 5,0
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a ezetimiba
- tomado ezetimiba dentro de los 30 días de haber comenzado el estudio
- antecedentes de enfermedad vascular
- reacción alérgica o problemas musculares mientras toma cualquier estatina
- tomando actualmente otros medicamentos para reducir los lípidos (es decir, fibratos o colestiramina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ezetimiba
10 mg/día de ezetimiba además del tratamiento en curso con rosuvastatina (10 mg/día)
|
10 mg/día de ezetimiba además del tratamiento en curso con rosuvastatina (10 mg/día) - tableta, por vía oral, 10 mg/día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Aumento de dosis de rosuvastatina a 20 mg/día
|
Aumento de dosis de rosuvastatina a 20 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es la diferencia en el valor final de la apolipoproteína B sérica entre los participantes tratados con rosuvastatina frente a los participantes tratados tanto con rosuvastatina como con ezetimiba.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
|
3 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la apolipoproteína B, cambio porcentual y absoluto Colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, apolipoproteína A1, relación apolipoproteína B/apoliporoteína A1 y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
|
3 meses desde el inicio
|
|
Evaluación de parámetros de seguridad, específicamente incidencia de complicaciones medida por un aumento en AST y/o ALT ≥3 veces el LSN y una CK ≥10 veces el LSN
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
|
3 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- H08-00287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Ezetimiba
-
Yonsei UniversitydotterReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | DislipidemiasCorea, república de
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaReclutamientoDislipidemias | El síndrome coronario agudoBosnia y Herzegovina
-
Bjarne Linde NoergaardReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaDinamarca