Adição de Ezetimiba (Ezetrol®) à terapia em andamento com Rosuvastatina (Crestor®) em pacientes HIV positivos que não atingem as metas de colesterol

Este estudo procura determinar se os pacientes HIV positivos que têm lipídios abaixo do ideal e/ou não estão atingindo alvos lipídicos específicos se beneficiarão da adição de um segundo medicamento hipolipemiante (ezetimiba) à terapia hipolipemiante existente com uma estatina (especificamente rosuvastatina) versus aumento a dose da estatina em curso em termos de melhorias nos parâmetros lipídicos séricos, nomeadamente colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos e apolipoproteína B100 (apoB), apolipoproteína A1 (apoA1), relação apoB/apoA1.

A população-alvo será de pacientes HIV+ com hipercolesterolemia devido à terapia antirretroviral altamente ativa, o estudo terá um desenho paralelo randomizado. O tamanho da amostra será de 50 pacientes que já estão tomando 10 mg de rosuvastatina que não estão atingindo os alvos lipídicos para receber uma dose aumentada de rosuvastatina (20 mg) ou para receber 10 mg de ezetimiba além de sua terapia contínua com rosuvastatina. Haverá 25 pacientes randomizados para cada grupo.

Na linha de base, amostras de soro serão obtidas e testadas para triglicerídeos séricos, colesterol total, HDL, relação colesterol total:HDL, apoB, apoA1, relação apoB/apoA1, transaminases hepáticas (AST e ALT), CK, hormônio estimulante da tireoide, creatinina e jejum glicose no sangue.

Após 12 semanas de terapia, amostras de soro serão novamente obtidas e testadas para triglicerídeos séricos, colesterol total, HDL, relação colesterol total:HDL, apolipoproteína B100, transaminases hepáticas (AST e ALT), CK, hormônio estimulante da tireoide, creatinina e sangue em jejum glicose.

A hipótese primária é que a combinação de rosuvastatina e ezetimiba diminuirá a proporção sérica de apolipoproteína B100/apolipoproteína A1 mais do que uma dose aumentada de rosuvastatina sozinha, em participantes com dislipidemia mista associada à terapia para HIV.

Secundariamente, acreditamos que a combinação de rosuvastatina e ezetimiba reduzirá as concentrações séricas de colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, apolipoproteína B100 e proteína C-reativa mais do que uma dose aumentada de rosuvastatina sozinha, e que não haverá aumento de efeitos colaterais quando administrado a participantes com dislipidemia mista associada à terapia do HIV.