Aggiunta di Ezetimibe (Ezetrol®) alla terapia in corso con rosuvastatina (Crestor®) in pazienti HIV positivi che non raggiungono gli obiettivi di colesterolo

Questo studio cerca di determinare se i pazienti HIV positivi che hanno lipidi subottimali e/o che non raggiungono specifici obiettivi lipidici trarranno beneficio dall'aggiunta di un secondo farmaco ipolipemizzante (ezetimibe) alla terapia ipolipemizzante esistente con una statina (in particolare rosuvastatina) rispetto all'aumento la dose della statina in corso in termini di miglioramento dei parametri lipidici sierici, vale a dire colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e apolipoproteina B100 (apoB), apolipoproteina A1 (apoA1), rapporto apoB/apoA1.

La popolazione target sarà costituita da pazienti HIV+ con ipercolesterolemia dovuta a terapia antiretrovirale altamente attiva, lo studio avrà un disegno parallelo randomizzato. La dimensione del campione sarà di 50 pazienti che già assumono 10 mg di rosuvastatina che non raggiungono gli obiettivi lipidici per ricevere una dose aumentata di rosuvastatina (20 mg) o per ricevere 10 mg di ezetimibe in aggiunta alla loro terapia in corso con rosuvastatina. Ci saranno 25 pazienti randomizzati in ciascun gruppo.

Al basale verranno prelevati campioni di siero e testati per trigliceridi sierici, colesterolo totale, HDL, rapporto colesterolo totale:HDL, apoB, apoA1, rapporto apoB/apoA1, transaminasi epatiche (AST e ALT), CK, ormone stimolante la tiroide, creatinina e digiuno glucosio nel sangue.

Dopo 12 settimane di terapia i campioni di siero saranno nuovamente prelevati e testati per trigliceridi sierici, colesterolo totale, HDL, rapporto colesterolo totale:HDL, apolipoproteina B100, transaminasi epatiche (AST e ALT), CK, ormone stimolante la tiroide, creatinina e sangue a digiuno glucosio.

L'ipotesi principale è che la combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe abbasserà il rapporto sierico apolipoproteina B100/apolipoproteina A1 più di una dose aumentata di rosuvastatina da sola, nei partecipanti con dislipidemia mista associata alla terapia per l'HIV.

In secondo luogo, riteniamo che la combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe ridurrà le concentrazioni di colesterolo sierico, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B100 e proteina C-reattiva più di una dose aumentata di sola rosuvastatina e che non vi sarà alcun aumento degli effetti collaterali quando somministrato a partecipanti con dislipidemia mista associata alla terapia per l'HIV.