Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av Ezetimib (Ezetrol®) til pågående terapi med Rosuvastatin (Crestor®) hos HIV-positive pasienter som ikke når kolesterolmålene

30. november 2015 oppdatert av: University of British Columbia

En prospektiv, randomisert studie for å bestemme effekten av Ezetimibe i tillegg til Rosuvastatin på lipider hos deltakere med hyperkolesterolemi assosiert med HIV antiretroviral terapi

Denne studien innebærer å sammenligne effektiviteten av behandlinger hos HIV-positive pasienter som kan være disponert for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til to legemidler, ofte foreskrevet av leger til disse pasientene, for å senke kolesterolet og dermed gjøre pasienten mindre sårbar for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Etterforskerne mener at tilsetning av et annet medikament, fra en annen klasse kolesterolsenkende medisiner, vil forbedre resultatet til pasientene ved å senke kolesterolet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å finne ut om HIV-positive pasienter som har suboptimale lipider og/eller ikke når spesifiserte lipidmål vil ha nytte av tillegg av et andre lipidsenkende medikament (ezetimib) til eksisterende lipidsenkende behandling med et statin (spesifikt rosuvastatin) versus økende dosen av det pågående statinet i form av forbedringer i serumlipidparametre, nemlig totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider og apolipoprotein B100 (apoB), apolipoprotein A1 (apoA1), apoB/apoA1-forhold.

Målpopulasjonen vil være HIV+ pasienter med hyperkolesterolemi på grunn av høyaktiv antiretroviral terapi, studien vil ha et randomisert, parallell design. Prøvestørrelsen vil være 50 pasienter som allerede tar 10 mg rosuvastatin som ikke når lipidmålene for å motta enten en økt dose rosuvastatin (20 mg) eller 10 mg ezetimib i tillegg til sin pågående rosuvastatinbehandling. Det vil være 25 pasienter randomisert til hver gruppe.

Ved baseline vil serumprøver bli tatt og testet for serumtriglyserider, totalkolesterol, HDL, totalkolesterol:HDL-forhold, apoB, apoA1, apoB/apoA1-forhold, levertransaminaser (AST og ALT), CK, thyreoideastimulerende hormon, kreatinin og faste blodsukker.

Etter 12 ukers behandling vil serumprøver igjen bli tatt og testet for serumtriglyserider, totalkolesterol, HDL, totalkolesterol:HDL-forhold, apolipoprotein B100, levertransaminaser (AST og ALT), CK, thyreoideastimulerende hormon, kreatinin og fastende blod glukose.

Den primære hypotesen er at kombinasjonen av rosuvastatin og ezetimibe vil senke serum-apolipoprotein B100/apolipoprotein A1-ratio mer enn en økt dose rosuvastatin alene, hos deltakere med blandet dyslipidemi assosiert med HIV-behandling.

Sekundært tror vi at kombinasjonen av rosuvastatin og ezetimib vil senke konsentrasjonene av serumkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, apolipoprotein B100 og C-reaktivt protein mer enn en økt dose av rosuvastatin alene, og at det ikke vil være noen økning i bivirkninger. når det administreres til deltakere med blandet dyslipidemi assosiert med HIV-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • tar for tiden 10 mg rosuvastatin
  • nylig (innen tre måneder) fastende lipidprofil der serum totalkolesterol til HDL-forholdet er >5,0

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning av ezetimib
  • tatt ezetimib innen 30 dager etter oppstart av studien
  • historie med vaskulær sykdom
  • allergisk reaksjon eller muskelproblemer mens du tar statiner
  • bruker for tiden andre lipidsenkende medisiner (dvs. fibrater eller kolestyramin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
10 mg/dag ezetimib i tillegg til pågående rosuvastatinbehandling (10 mg/dag)
Legemiddel: Ezetimibe
10 mg/dag ezetimib i tillegg til pågående rosuvastatinbehandling (10 mg/dag) - tablett, oralt, 10 mg/dag i 12 uker
Andre navn:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Økt dose rosuvastatin til 20 mg/dag
Legemiddel: Rosuvastatin (standardbehandling)
Økt dose rosuvastatin til 20 mg/dag
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er forskjellen i endelig verdi av serumapolipoprotein B mellom deltakere behandlet med rosuvastatin versus deltakere behandlet med både rosuvastatin og ezetimibe.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i apolipoprotein B, prosent og absolutt endring totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, apolipoprotein A1, apolipoproteinB/apoliporoteinA1-forhold og C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Vurdering av sikkerhetsparametere, spesielt forekomst av komplikasjoner målt ved en økning i ASAT og/eller ALAT ≥3 ganger ULN og en CK ≥10 ganger ULN
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H08-00287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere