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黄斑色素和眩光障碍 (MP-GD)

2020年6月26日 更新者：Billy R. Hammond、University of Georgia

叶黄素和玉米黄质对 MPOD 的影响及其对健康受试者眩光失能、光应激恢复和对比度增强的影响：一项随机、双盲安慰剂对照研究

本研究的目的是：

I. 在 12 个月的叶黄素 + 玉米黄质补充期间，测量两组（实验组和安慰剂组）各 50 名受试者 (N = 100) 的 MP 光密度 (MPOD)。

二。 检验 MP 增加（通过每天补充 12 毫克叶黄素 + 玉米黄质）将导致在失能眩光条件下视觉性能显着改善的假设。

三、 为了检验 MP 增加（通过每天补充 12 mg L + Z）将导致光应力恢复时间显着缩短的假设。

四、 检验 MP 增加（通过每天补充 12 mg L + Z）将导致对比度增强改善的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在补充叶黄素和玉米黄质之前和之后将进行以下测量：

黄斑色素光密度 (MPOD) 眩光条件下的视觉性能 光应力恢复时间与色彩对比敏感度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 性别：男或女
  • 年龄：18 - 40 岁
  • 体重指数：20-30
  • 饮食习惯没有预期的变化（与叶黄素摄入量相关）。
  • 没有预期的外科手术。
  • 根据包括病史、身体检查和临床实验室在内的研究前检查，评估为健康。 检查将由医学博士或执业护士进行。
  • 提供书面知情同意的意愿和能力以及遵守研究要求的意愿和能力。
  • 矫正视力 (ETDRS)：优于 20/60

排除标准：

  • BMI <20 或 >30
  • 年龄 <18 岁或 >40 岁
  • 吸烟者
  • 相关疾病的当前或病史（如 AMD）
  • 矫正视力低于 20/60
  • 无法通过异色闪烁光度法或研究的任何其他眼科测试可靠地执行 MPOD 测量。
  • 任何可能干扰叶黄素正常胃肠道吸收的情况。
  • 目前使用含叶黄素的补充剂
  • 在过去 6 个月内使用过含有叶黄素的补充剂
  • 在过去 1 个月内参加过任何其他研究。
  • 最近 3 个月内献过血。
  • 已知对叶黄素过敏或过敏。
  • 定期服用药物或补充剂，主要研究者认为这可能会混淆研究结果。
  • 怀疑不符合研究的任何要求。
  • 生育潜力和不愿克制可接受的抗避孕措施（不包括禁欲）。
  • 目前怀孕或哺乳
  • 常规实验室检查中的任何相关异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
10 毫克 FloraGlo 叶黄素 + 2 毫克 Optisharp 玉米黄质
膳食补充剂：12 毫克叶黄素 + 玉米黄质
10 毫克 FloraGlo 叶黄素 + 2 毫克 Optisharp 玉米黄质，每天服用一次，持续一年
其他名称：
  • FloraGlo 叶黄素 + OptiSharp 玉米黄质
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
视觉上相同的安慰剂
膳食补充剂：视觉上相同的安慰剂
外观相同的安慰剂，每天服用一次，持续一年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑色素光密度
大体时间：每三个月一次，为期一年；报告了 12 个月的测量值。
视网膜偏心 30 分钟时神经视网膜黄斑色素层的光密度
每三个月一次，为期一年；报告了 12 个月的测量值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眩光失能
大体时间：仅 12 个月的数据点
遮蔽或掩盖视觉目标所需的光能；计算为对数相对能量，这是受试者报告视觉目标已被遮盖所需的物理能量，给定目标强度，记录。
仅 12 个月的数据点
光应力恢复时间
大体时间：改善恢复时间；基线恢复时间（秒）减去 12 个月的恢复时间（秒）
从暴露于强光中恢复并重新看到视觉目标所需的时间
改善恢复时间；基线恢复时间（秒）减去 12 个月的恢复时间（秒）
异色对比敏感度
大体时间：仅 12 个月的数据点
遮盖视觉目标所需的短波光能量，计算为对数相对能量，这是受试者报告视觉目标已被遮住所需的物理能量，给定目标强度，记录.
仅 12 个月的数据点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Georgia

合作者

DSM Nutritional Products, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Billy R Hammond, Ph.D.、University of Georgia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UGA-2009-10141-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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