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Pigmento macular y discapacidad por deslumbramiento (MP-GD)

26 de junio de 2020 actualizado por: Billy R. Hammond, University of Georgia

Efectos de la luteína y la zeaxantina sobre la MPOD y sus efectos sobre la discapacidad por deslumbramiento, la recuperación del fotoestrés y la mejora del contraste en sujetos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es:

I. Medir la densidad óptica MP (MPOD) en dos grupos (experimental y placebo) de 50 sujetos cada uno (N = 100), durante un período de suplementación de Luteína + Zeaxantina de 12 meses.

II. Para probar la hipótesis de que los aumentos en MP (a través de la suplementación diaria de 12 mg de luteína + zeaxantina) darán como resultado un rendimiento visual significativamente mejorado en condiciones de deslumbramiento por discapacidad.

tercero Para probar la hipótesis de que los aumentos en MP (a través de la suplementación diaria de 12 mg de L + Z) darán como resultado tiempos de recuperación de fotoestrés significativamente reducidos.

IV. Para probar la hipótesis de que los aumentos en MP (a través de la suplementación diaria de 12 mg de L + Z) darán como resultado una mejor mejora del contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomarán las siguientes medidas, antes y después de la suplementación con luteína y zeaxantina:

Densidad óptica del pigmento macular (MPOD) Rendimiento visual en condiciones de deslumbramiento Tiempos de recuperación del fotoestrés Sensibilidad al contraste cromático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: masculino o femenino
  • Edad: 18 - 40 años
  • IMC: 20-30
  • No se prevén cambios en los hábitos dietéticos (relevantes para la ingesta de xantofilas).
  • Sin procedimientos quirúrgicos previstos.
  • Evaluado como saludable, basado en un examen previo al estudio que incluye historial médico, examen físico y laboratorio clínico. El examen lo realizará un médico o un enfermero practicante.
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Agudeza visual corregida (ETDRS): mejor que 20/60

Criterio de exclusión:

  • IMC <20 o >30
  • Edad <18 o >40 años
  • fumadores
  • Enfermedades relevantes actuales o anteriores (como AMD)
  • Agudeza visual corregida inferior a 20/60
  • Incapacidad para realizar mediciones MPOD confiables mediante fotometría de parpadeo heterocromático o cualquiera de las otras pruebas oftálmicas del estudio.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la absorción gastrointestinal normal de xantofilas.
  • Uso actual de suplementos que contienen xantofila
  • Uso de suplementos que contienen xantofila en los últimos 6 meses
  • Participación en cualquier otro estudio durante el último mes.
  • Donación de sangre durante los últimos 3 meses.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a las xantofilas.
  • Ingesta regular de medicamentos o suplementos, que el investigador principal considere probable que confundan los resultados del estudio.
  • Sospecha de incumplimiento de alguno de los requisitos del estudio.
  • Capacidad fértil y falta de voluntad para abstenerse de medidas anticonceptivas aceptables (sin incluir la abstinencia).
  • Embarazo o lactancia actual
  • Cualquier anormalidad relevante en las pruebas de laboratorio de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
10 mg de luteína FloraGlo + 2 mg de zeaxantina Optisharp
Suplemento dietético: 12 mg de luteína + zeaxantina
10 mg de luteína FloraGlo + 2 mg de zeaxantina Optisharp, una vez al día durante un año
Otros nombres:
  • FloraGlo luteína + OptiSharp zeaxantina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo visualmente idéntico
Suplemento dietético: Placebo visualmente idéntico
Placebo visualmente idéntico, tomado una vez al día durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: cada tres meses durante un año; Medida de 12 meses informada.
densidad óptica de la capa de pigmento macular de la retina neural a los 30 minutos de excentricidad retiniana
cada tres meses durante un año; Medida de 12 meses informada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad por deslumbramiento
Periodo de tiempo: Solo punto de datos de 12 meses
energía luminosa necesaria para oscurecer o velar un objetivo visual; calculada como energía relativa al logaritmo, que es la energía física necesaria para que el sujeto informe que el objetivo visual ha sido velado, dada la intensidad del objetivo registrado.
Solo punto de datos de 12 meses
Tiempo de recuperación del fotoestrés
Periodo de tiempo: mejora en el tiempo de recuperación; tiempo de recuperación inicial (seg) menos tiempo de recuperación de 12 meses (seg)
cantidad de tiempo necesario para recuperarse de la exposición a una luz brillante y recuperar la vista de un objetivo visual
mejora en el tiempo de recuperación; tiempo de recuperación inicial (seg) menos tiempo de recuperación de 12 meses (seg)
Sensibilidad al contraste heterocromático
Periodo de tiempo: Solo punto de datos de 12 meses
cantidad de energía de luz de onda corta necesaria para oscurecer un objetivo visual, calculada como energía logarítmica relativa, que es la energía física necesaria para que el sujeto informe que el objetivo visual ha sido velado, dada la intensidad del objetivo, registrada .
Solo punto de datos de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UGA-2009-10141-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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