Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macula Pigment en Glare Disability (MP-GD)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Billy R. Hammond, University of Georgia

Effecten van luteïne en zeaxanthine op MPOD en de effecten ervan op verblindingsbeperking, herstel van fotostress en contrastverbetering bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is:

I. Om MP optische dichtheid (MPOD) te meten in twee groepen (experimenteel en placebo) van elk 50 proefpersonen (N = 100), gedurende een suppletieperiode van luteïne + zeaxanthine van 12 maanden.

II. Om de hypothese te testen dat verhogingen van MP (via 12 mg dagelijkse Luteïne + Zeaxanthine-suppletie) zullen resulteren in aanzienlijk verbeterde visuele prestaties bij verblinding door handicaps.

III. Om de hypothese te testen dat verhogingen van MP (via 12 mg dagelijkse L + Z-suppletie) zullen resulteren in aanzienlijk kortere hersteltijden voor fotostress.

IV. Om de hypothese te testen dat verhogingen van MP (via 12 mg dagelijkse L + Z-suppletie) zullen resulteren in verbeterde contrastverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor en na suppletie met luteïne en zeaxanthine worden de volgende metingen gedaan:

Optische densiteit van maculapigmenten (MPOD) Visuele prestaties bij verblinding Fotostressherstel maal chromatische contrastgevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: man of vrouw
  • Leeftijd: 18 - 40 jaar
  • BMI: 20-30
  • Geen verwachte veranderingen in voedingsgewoonten (zoals relevant voor de inname van xanthofyl).
  • Geen verwachte chirurgische ingrepen.
  • Als gezond beoordeeld, op basis van een onderzoek voorafgaand aan de studie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een arts of een verpleegkundig specialist.
  • Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de studievereisten.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS): beter dan 20/60

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <20 of >30
  • Leeftijd <18 of >40 jaar
  • Rokers
  • Huidige of geschiedenis van relevante ziekten (zoals AMD)
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/60
  • Onvermogen om MPOD-metingen betrouwbaar uit te voeren door middel van heterochromatische flikkerfotometrie of een van de andere oftalmische tests van het onderzoek.
  • Elke aandoening die de normale gastro-intestinale absorptie van xanthofylen kan verstoren.
  • Huidig ​​​​gebruik van xanthofylbevattende supplementen
  • Gebruik van xanthofylbevattende supplementen in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan een ander onderzoek gedurende de afgelopen 1 maand.
  • Bloeddonatie gedurende de laatste 3 maanden.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor xanthofylen.
  • Regelmatige inname van medicijnen of supplementen waarvan de hoofdonderzoeker vermoedt dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Vermoedelijk niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen en onwil om af te zien van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen (exclusief onthouding).
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Alle relevante afwijkingen in de routinematige laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
10 mg FloraGlo luteïne + 2 mg Optisharp zeaxanthine
Voedingssupplement: 12 mg Luteïne + Zeaxanthine
10 mg FloraGlo luteïne + 2 mg Optisharp zeaxanthine, eenmaal daags ingenomen gedurende een jaar
Andere namen:
  • FloraGlo luteïne + OptiSharp zeaxanthine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
visueel identieke placebo
Voedingssupplement: Visueel identieke placebo
Visueel identieke placebo, eenmaal daags ingenomen gedurende één jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: een jaar lang elke drie maanden; Maatregel van 12 maanden gerapporteerd.
optische dichtheid van maculaire pigmentlaag van het neurale netvlies na 30 minuten retinale excentriciteit
een jaar lang elke drie maanden; Maatregel van 12 maanden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glare-handicap
Tijdsspanne: Alleen datapunt voor 12 maanden
lichtenergie die nodig is om een ​​visueel doelwit te verdoezelen of te verhullen; berekend als log-relatieve energie, wat de fysieke energie is die de proefpersoon nodig heeft om te melden dat het visuele doelwit versluierd is, gegeven de intensiteit van het vastgelegde doelwit.
Alleen datapunt voor 12 maanden
Hersteltijd voor fotostress
Tijdsspanne: verbetering van de hersteltijd; basislijn hersteltijd (sec) minus 12 maanden hersteltijd (sec)
hoeveelheid tijd die nodig is om te herstellen van blootstelling aan fel licht en om een ​​visueel doelwit weer in het oog te krijgen
verbetering van de hersteltijd; basislijn hersteltijd (sec) minus 12 maanden hersteltijd (sec)
Heterochromatische contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Alleen datapunt voor 12 maanden
hoeveelheid kortegolflichtenergie die nodig is om een ​​visueel doelwit te verduisteren of te versluieren, berekend als log-relatieve energie, wat de fysieke energie is die de proefpersoon nodig heeft om te melden dat het visuele doelwit versluierd is, gegeven de intensiteit van het vastgelegde doelwit .
Alleen datapunt voor 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Georgia

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UGA-2009-10141-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren