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Pigment maculaire et éblouissement (MP-GD)

26 juin 2020 mis à jour par: Billy R. Hammond, University of Georgia

Effets de la lutéine et de la zéaxanthine sur le MPOD et ses effets sur le trouble de l'éblouissement, la récupération du photostress et l'amélioration du contraste chez des sujets sains : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est :

I. Mesurer la densité optique MP (MPOD) dans deux groupes (expérimental et placebo) de 50 sujets chacun (N = 100), au cours d'une période de supplémentation en lutéine + zéaxanthine de 12 mois.

II. Tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de MP (via une supplémentation quotidienne de 12 mg de lutéine + zéaxanthine) entraînera une amélioration significative des performances visuelles dans des conditions d'éblouissement invalides.

III. Pour tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de MP (via une supplémentation quotidienne de 12 mg de L + Z) entraînera une réduction significative des temps de récupération du photostress.

IV. Tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de MP (via une supplémentation quotidienne de 12 mg de L + Z) entraînera une amélioration du contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures suivantes seront prises, avant et après supplémentation en lutéine et zéaxanthine :

Densité optique du pigment maculaire (MPOD) Performances visuelles dans des conditions d'éblouissement Temps de récupération du stress photosensible Sensibilité au contraste chromatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : masculin ou féminin
  • Âge : 18 - 40 ans
  • IMC : 20-30
  • Aucun changement prévu dans les habitudes alimentaires (en ce qui concerne l'apport de xanthophylle).
  • Aucune intervention chirurgicale prévue.
  • Évalué comme étant en bonne santé, sur la base d'un examen préalable à l'étude comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique. L'examen sera effectué par un médecin ou une infirmière praticienne.
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Acuité visuelle corrigée (ETDRS) : meilleure que 20/60

Critère d'exclusion:

  • IMC <20 ou >30
  • Âge <18 ou >40 ans
  • Les fumeurs
  • Maladies actuelles ou antécédents de maladies pertinentes (telles que la DMLA)
  • Acuité visuelle corrigée inférieure à 20/60
  • Incapacité à effectuer de manière fiable des mesures MPOD par photométrie de scintillement hétérochromatique ou l'un des autres tests ophtalmiques de l'étude.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec l'absorption gastro-intestinale normale des xanthophylles.
  • Utilisation actuelle de suppléments contenant de la xanthophylle
  • Utilisation de suppléments contenant de la xanthophylle au cours des 6 derniers mois
  • Participation à toute autre étude au cours du dernier mois.
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois.
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux xanthophylles.
  • Prise régulière de médicaments ou de suppléments, que le chercheur principal juge susceptible de confondre les résultats de l'étude.
  • Non-conformité présumée à l'une des exigences de l'étude.
  • Potentiel de procréation et refus de s'abstenir de mesures anticonceptionnelles acceptables (n'incluant pas l'abstinence).
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Toute anomalie pertinente dans les tests de laboratoire de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
10 mg de lutéine FloraGlo + 2 mg de zéaxanthine Optisharp
Complément alimentaire: 12 mg Lutéine + Zéaxanthine
10 mg de lutéine FloraGlo + 2 mg de zéaxanthine Optisharp, pris une fois par jour pendant un an
Autres noms:
  • Lutéine FloraGlo + zéaxanthine OptiSharp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo visuellement identique
Complément alimentaire: Un placebo visuellement identique
Un placebo visuellement identique, pris une fois par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité optique des pigments maculaires
Délai: tous les trois mois pendant un an ; Mesure de 12 mois rapportée.
densité optique de la couche de pigment maculaire de la rétine neurale à 30 minutes d'excentricité rétinienne
tous les trois mois pendant un an ; Mesure de 12 mois rapportée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité de l'éblouissement
Délai: Point de données sur 12 mois uniquement
l'énergie lumineuse nécessaire pour obscurcir ou voiler une cible visuelle ; calculée en tant qu'énergie log-relative, qui est l'énergie physique nécessaire au sujet pour signaler que la cible visuelle a été voilée, compte tenu de l'intensité de la cible, enregistrée.
Point de données sur 12 mois uniquement
Temps de récupération de photostress
Délai: amélioration du temps de récupération; temps de récupération de base (sec) moins temps de récupération sur 12 mois (sec)
temps nécessaire pour se remettre d'une exposition à une lumière vive et pour retrouver la vue d'une cible visuelle
amélioration du temps de récupération; temps de récupération de base (sec) moins temps de récupération sur 12 mois (sec)
Sensibilité au contraste hétérochromatique
Délai: Point de données sur 12 mois uniquement
quantité d'énergie lumineuse à ondes courtes nécessaire pour obscurcir ou voiler une cible visuelle, calculée comme énergie logarithmique relative, qui est l'énergie physique nécessaire pour que le sujet signale que la cible visuelle a été voilée, compte tenu de l'intensité de la cible, enregistrée .
Point de données sur 12 mois uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGA-2009-10141-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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