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Makula-Pigment und Blendungs-Behinderung (MP-GD)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Billy R. Hammond, University of Georgia

Wirkungen von Lutein und Zeaxanthin auf MPOD und seine Wirkungen auf Blendbehinderung, Photostress-Erholung und Kontrastverstärkung bei gesunden Probanden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

I. Messung der optischen MP-Dichte (MPOD) in zwei Gruppen (experimentell und Placebo) mit jeweils 50 Probanden (N = 100) während einer Lutein + Zeaxanthin-Ergänzungsperiode von 12 Monaten.

II. Um die Hypothese zu testen, dass eine Erhöhung der MP (über eine tägliche Lutein- + Zeaxanthin-Supplementierung von 12 mg) zu einer signifikant verbesserten Sehleistung unter Blendungsbedingungen führt.

III. Um die Hypothese zu testen, dass eine Erhöhung der MP (über eine tägliche L + Z-Ergänzung von 12 mg) zu signifikant verkürzten Photostress-Erholungszeiten führt.

IV. Um die Hypothese zu testen, dass eine Erhöhung des MP (über eine tägliche L + Z-Ergänzung von 12 mg) zu einer verbesserten Kontrastverstärkung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Messungen werden vor und nach der Supplementierung mit Lutein und Zeaxanthin durchgeführt:

Optische Dichte des Makulapigments (MPOD) Sehleistung unter Blendungsbedingungen Photostress Erholung mal chromatische Kontrastempfindlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: 18 - 40 Jahre
  • BMI: 20-30
  • Keine erwarteten Änderungen der Ernährungsgewohnheiten (wie relevant für die Xanthophyllaufnahme).
  • Keine vorweggenommenen chirurgischen Eingriffe.
  • Als gesund beurteilt, basierend auf einer Voruntersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Labor. Die Untersuchung wird von einem MD oder einem Nurse Practitioner durchgeführt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen.
  • Korrigierte Sehschärfe (ETDRS): besser als 20/60

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 20 oder > 30
  • Alter <18 oder >40 Jahre
  • Raucher
  • Aktuelle oder frühere relevante Krankheiten (z. B. AMD)
  • Korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/60
  • Unfähigkeit, MPOD-Messungen durch heterochromatische Flimmerphotometrie oder einen der anderen ophthalmischen Tests der Studie zuverlässig durchzuführen.
  • Jeder Zustand, der die normale gastrointestinale Resorption von Xanthophyllen beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle Verwendung von xanthophyllhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von xanthophyllhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen Studie während des letzten 1 Monats.
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Xanthophylle.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Verdacht auf Nichteinhaltung von Anforderungen der Studie.
  • Gebärfähigkeit und mangelnde Bereitschaft, auf akzeptable antikonzeptionelle Maßnahmen (ohne Abstinenz) zu verzichten.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle relevanten Anomalien in den routinemäßigen Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
10 mg FloraGlo Lutein + 2 mg Optisharp Zeaxanthin
Nahrungsergänzungsmittel: 12 mg Lutein + Zeaxanthin
10 mg FloraGlo Lutein + 2 mg Optisharp Zeaxanthin, ein Jahr lang einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • FloraGlo Lutein + OptiSharp Zeaxanthin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
visuell identisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Visuell identisches Placebo
Visuell identisches Placebo, ein Jahr lang einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: alle drei Monate für ein Jahr; 12-Monats-Messung gemeldet.
optische Dichte der Makulapigmentschicht der neuralen Netzhaut bei 30 Minuten retinaler Exzentrizität
alle drei Monate für ein Jahr; 12-Monats-Messung gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendungs-Behinderung
Zeitfenster: Nur 12-Monats-Datenpunkt
Lichtenergie, die benötigt wird, um ein visuelles Ziel zu verdunkeln oder zu verschleiern; berechnet als logarithmische relative Energie, die die physikalische Energie ist, die das Subjekt benötigt, um zu melden, dass das visuelle Ziel verschleiert wurde, angesichts der Intensität des Ziels, protokolliert.
Nur 12-Monats-Datenpunkt
Photostress-Erholungszeit
Zeitfenster: Verbesserung der Erholungszeit; Baseline-Erholungszeit (Sek.) minus 12-Monats-Erholungszeit (Sek.)
Zeit, die benötigt wird, um sich von der Exposition gegenüber hellem Licht zu erholen und ein visuelles Ziel wieder zu sehen
Verbesserung der Erholungszeit; Baseline-Erholungszeit (Sek.) minus 12-Monats-Erholungszeit (Sek.)
Heterochromatische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Nur 12-Monats-Datenpunkt
Menge an kurzwelliger Lichtenergie, die erforderlich ist, um ein visuelles Ziel zu verdunkeln oder zu verschleiern, berechnet als logarithmische relative Energie, die die physikalische Energie ist, die das Subjekt benötigt, um zu melden, dass das visuelle Ziel verschleiert wurde, angesichts der Intensität des Ziels, aufgezeichnet .
Nur 12-Monats-Datenpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGA-2009-10141-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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