Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makula pigment és vakító fogyatékosság (MP-GD)

2020. június 26. frissítette: Billy R. Hammond, University of Georgia

A lutein és a zeaxantin hatása az MPOD-ra és hatásai a vakító hatások fogyatékosságára, a fotostressz felépülésére és a kontraszt fokozására egészséges alanyoknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja:

I. MP optikai denzitás (MPOD) mérése két csoportban (kísérleti és placebo), egyenként 50 alanyból (N = 100), 12 hónapos lutein + zeaxantin kiegészítés alatt.

II. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az MP növekedése (napi 12 mg lutein + zeaxantin kiegészítéssel) jelentősen javítja a látási teljesítményt fogyatékossági vakító körülmények között.

III. Annak a hipotézisnek a tesztelése érdekében, hogy az MP növekedése (napi 12 mg L + Z kiegészítéssel) jelentősen csökkenti a fotostressz felépülési idejét.

IV. Annak a hipotézisnek a tesztelése érdekében, hogy az MP növekedése (napi 12 mg L + Z kiegészítéssel) jobb kontrasztjavítást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lutein és zeaxantin kiegészítése előtt és után a következő méréseket kell elvégezni:

Makula pigment optikai sűrűsége (MPOD) Vizuális teljesítmény vakító körülmények között Fotostressz helyreállítási idők kromatikus kontrasztérzékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő
  • Életkor: 18-40 év
  • BMI: 20-30
  • Nem várható változás az étkezési szokásokban (a xantofil bevitel szempontjából).
  • Nem várható sebészeti beavatkozás.
  • Egészségesnek értékelték, a vizsgálat előtti vizsgálat alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumot. A vizsgálatot orvos vagy ápolónő végzi.
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság és képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
  • Korrigált látásélesség (ETDRS): jobb, mint 20/60

Kizárási kritériumok:

  • BMI <20 vagy >30
  • 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor
  • Dohányosok
  • Releváns betegségek jelenlegi vagy kórtörténetében (például AMD)
  • A korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/60
  • Képtelenség megbízhatóan elvégezni az MPOD-méréseket heterokromatikus villogás-fotometriával vagy a vizsgálat bármely más szemészeti tesztjével.
  • Bármilyen állapot, amely valószínűleg megzavarja a xantofillok normál gyomor-bélrendszeri felszívódását.
  • A xantofilt tartalmazó kiegészítők jelenlegi használata
  • xantofilt tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban
  • Részvétel bármely más vizsgálatban az elmúlt 1 hónapban.
  • Véradás az elmúlt 3 hónapban.
  • Xantofillel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
  • Rendszeres gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők bevitele, amelyekről a vezető kutató úgy véli, hogy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • A vizsgálat bármely követelményének való megfelelés gyanúja.
  • Gyermekvállalási potenciál és nem hajlandó tartózkodni az elfogadható fogamzásgátló intézkedésektől (az absztinencia kivételével).
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen lényeges eltérés a rutin laboratóriumi vizsgálatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxantin
Étrend-kiegészítő: 12 mg lutein + zeaxantin
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxantin, naponta egyszer egy éven keresztül
Más nevek:
  • FloraGlo lutein + OptiSharp zeaxantin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vizuálisan azonos placebo
Étrend-kiegészítő: Vizuálisan azonos placebo
Vizuálisan azonos placebo, naponta egyszer egy éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: háromhavonta egy évig; 12 hónapos intézkedés jelentett.
Az idegi retina makula pigmentrétegének optikai sűrűsége 30 perces retina excentricitásnál
háromhavonta egy évig; 12 hónapos intézkedés jelentett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakítási fogyatékosság
Időkeret: Csak 12 hónapos adatpont
a vizuális cél elfedéséhez vagy elfedéséhez szükséges fényenergia; log-relatív energiaként számítják ki, amely az a fizikai energia, amelyre az alanynak szüksége van ahhoz, hogy jelentse, hogy a vizuális célpont fátyolos, tekintettel a cél intenzitására, naplózva.
Csak 12 hónapos adatpont
A fotostressz felépülési ideje
Időkeret: a gyógyulási idő javulása; kiindulási felépülési idő (mp) mínusz 12 hónapos felépülési idő (mp)
mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az erős fénynek való kitettségből felépüljön, és visszanyerje a vizuális célpont szemét
a gyógyulási idő javulása; kiindulási felépülési idő (mp) mínusz 12 hónapos felépülési idő (mp)
Heterokromatikus kontrasztérzékenység
Időkeret: Csak 12 hónapos adatpont
a vizuális cél elfedéséhez szükséges rövidhullámú fényenergia mennyisége, log-relatív energiaként számolva, amely az a fizikai energia, amely ahhoz szükséges, hogy az alany jelentse, hogy a vizuális célt elfátyolozták, figyelembe véve a cél intenzitását, naplózva .
Csak 12 hónapos adatpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Georgia

Együttműködők

DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGA-2009-10141-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 12 mg lutein + zeaxantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel