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Disabilità del pigmento maculare e dell'abbagliamento (MP-GD)

26 giugno 2020 aggiornato da: Billy R. Hammond, University of Georgia

Effetti della luteina e della zeaxantina sull'MPOD e sui suoi effetti sulla disabilità da abbagliamento, recupero da fotostress e miglioramento del contrasto in soggetti sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

I. Misurare la densità ottica MP (MPOD) in due gruppi (sperimentale e placebo) di 50 soggetti ciascuno (N = 100), durante un periodo di integrazione con luteina + zeaxantina di 12 mesi.

II. Testare l'ipotesi che l'aumento di MP (tramite l'integrazione di 12 mg al giorno di luteina + zeaxantina) si tradurrà in prestazioni visive significativamente migliorate in condizioni di abbagliamento da disabilità.

III. Per verificare l'ipotesi che gli aumenti di MP (tramite l'integrazione giornaliera di 12 mg L + Z) si tradurranno in tempi di recupero da fotostress significativamente ridotti.

IV. Per testare l'ipotesi che gli aumenti di MP (tramite l'integrazione giornaliera di 12 mg L + Z) si tradurranno in un miglioramento del miglioramento del contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno effettuate le seguenti misurazioni, prima e dopo l'integrazione con luteina e zeaxantina:

Densità ottica del pigmento maculare (MPOD) Prestazioni visive in condizioni di abbagliamento Tempi di recupero del fotostress Sensibilità al contrasto cromatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Età: 18 - 40 anni
  • IMC: 20-30
  • Nessun cambiamento previsto nelle abitudini alimentari (rilevante per l'assunzione di xantofilla).
  • Nessuna procedura chirurgica prevista.
  • Valutato come sano, sulla base di un esame pre-studio che include anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico. L'esame sarà eseguito da un medico o da un infermiere.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Acuità visiva corretta (ETDRS): migliore di 20/60

Criteri di esclusione:

  • BMI <20 o >30
  • Età <18 o >40 anni
  • Fumatori
  • Attuale o storia di malattie rilevanti (come AMD)
  • Acuità visiva corretta inferiore a 20/60
  • Incapacità di eseguire in modo affidabile misurazioni MPOD mediante fotometria a sfarfallio eterocromatico o qualsiasi altro test oftalmico dello studio.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con il normale assorbimento gastrointestinale delle xantofille.
  • Uso attuale di integratori contenenti xantofilla
  • Uso di integratori contenenti xantofilla negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio nell'ultimo mese.
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Ipersensibilità o allergia nota alle xantofille.
  • Assunzione regolare di farmaci o integratori, che il ricercatore principale ritiene suscettibili di confondere i risultati dello studio.
  • Sospetta mancanza di conformità con qualsiasi requisito dello studio.
  • Potenziale fertile e riluttanza ad astenersi da misure anticoncezionali accettabili (esclusa l'astinenza).
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Eventuali anomalie rilevanti nei test di laboratorio di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
10 mg FloraGlo luteina + 2 mg Optisharp zeaxantina
Integratore alimentare: 12 mg Luteina + Zeaxantina
10 mg di FloraGlo luteina + 2 mg di Optisharp zeaxantina, assunti una volta al giorno per un anno
Altri nomi:
  • FloraGlo luteina + OptiSharp zeaxantina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo visivamente identico
Integratore alimentare: Placebo visivamente identico
Placebo visivamente identico, assunto una volta al giorno per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: ogni tre mesi per un anno; Misura di 12 mesi segnalata.
densità ottica dello strato di pigmento maculare della retina neurale a 30 minuti di eccentricità retinica
ogni tre mesi per un anno; Misura di 12 mesi segnalata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità da abbagliamento
Lasso di tempo: Solo punto dati di 12 mesi
energia luminosa necessaria per oscurare o velare un bersaglio visivo; calcolata come energia log-relativa, che è l'energia fisica necessaria al soggetto per segnalare che il bersaglio visivo è stato velato, data l'intensità del bersaglio, registrato.
Solo punto dati di 12 mesi
Tempo di recupero da fotostress
Lasso di tempo: miglioramento dei tempi di recupero; tempo di recupero basale (sec) meno tempo di recupero a 12 mesi (sec)
quantità di tempo necessaria per riprendersi dall'esposizione a una luce intensa e per riacquistare la vista di un bersaglio visivo
miglioramento dei tempi di recupero; tempo di recupero basale (sec) meno tempo di recupero a 12 mesi (sec)
Sensibilità al contrasto eterocromatico
Lasso di tempo: Solo punto dati di 12 mesi
quantità di energia luminosa a onde corte necessaria per oscurare o velare un bersaglio visivo, calcolata come energia log-relativa, che è l'energia fisica necessaria al soggetto per riferire che il bersaglio visivo è stato velato, data l'intensità del bersaglio, registrata .
Solo punto dati di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGA-2009-10141-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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