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황반 색소 및 눈부심 장애 (MP-GD)

2020년 6월 26일 업데이트: Billy R. Hammond, University of Georgia

루테인과 제아잔틴이 MPOD에 미치는 영향과 건강한 피험자의 눈부심 장애, 광 스트레스 회복 및 대비 향상에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

I. 12개월의 루테인 + 제아잔틴 보충 기간 동안 각각 50명의 피험자(N = 100)로 구성된 두 그룹(실험 및 위약)에서 MP 광학 밀도(MPOD)를 측정하기 위해.

II. MP의 증가(매일 12mg의 루테인 + 제아잔틴 보충을 통해)가 장애 눈부심 조건에서 시각적 성능을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

III. MP의 증가(매일 12mg L + Z 보충을 통해)가 포토스트레스 회복 시간을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

IV. MP의 증가(매일 12mg L + Z 보충을 통해)가 조영 증강을 개선할 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

루테인과 제아잔틴을 보충하기 전과 후에 다음 측정을 수행합니다.

황반 색소 광학 밀도(MPOD) 눈부심 조건에서 시각적 성능 광응력 복구 시간은 색 대비 감도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성
  • 연령: 18 - 40세
  • BMI: 20-30
  • 다이어트 습관에 예상되는 변화가 없습니다(크산토필 섭취와 관련됨).
  • 예상되는 수술 절차가 없습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 포함한 연구 전 검사를 기반으로 건강한 것으로 평가됩니다. 검사는 MD 또는 개업 간호사가 수행합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력, 연구 요건을 준수할 의지와 능력.
  • 교정 시력(ETDRS): 20/60 이상

제외 기준:

  • BMI <20 또는 >30
  • 18세 미만 또는 40세 초과
  • 흡연자
  • 관련 질병(예: AMD)의 현재 또는 병력
  • 20/60보다 나쁜 교정 시력
  • 이색 플리커 광도계 또는 연구의 다른 안과 검사로 MPOD 측정을 안정적으로 수행할 수 없습니다.
  • 크산토필의 정상적인 위장관 흡수를 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
  • 크산토필 함유 보충제의 현재 사용
  • 지난 6개월 동안 크산토필 함유 보충제 사용
  • 지난 1개월 동안 다른 연구에 참여.
  • 지난 3개월 동안의 헌혈.
  • 크산토필에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 주임 연구원이 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있다고 판단하는 약물 또는 보충제의 정기적인 섭취.
  • 연구의 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 의심됩니다.
  • 가임 가능성 및 수용 가능한 반개념적 조치(금욕 제외)를 자제하지 않으려는 의지.
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 일상적인 실험실 테스트에서 관련된 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
10 mg FloraGlo 루테인 + 2 mg Optisharp 제아잔틴
건강 보조 식품: 12mg 루테인 + 제아잔틴
10 mg FloraGlo 루테인 + 2 mg Optisharp 제아잔틴, 1년 동안 매일 1회 복용
다른 이름들:
  • FloraGlo 루테인 + OptiSharp 제아잔틴
플라시보_COMPARATOR: 위약
시각적으로 동일한 위약
건강 보조 식품: 시각적으로 동일한 위약
시각적으로 동일한 위약, 1년 동안 매일 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 색소 광학 밀도
기간: 1년 동안 3개월마다; 12개월 측정치가 보고되었습니다.
망막 이심률 30분에서 신경 망막의 황반 색소층의 광학 밀도
1년 동안 3개월마다; 12개월 측정치가 보고되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈부심 장애
기간: 12개월 데이터 포인트만
시각적 대상을 가리거나 가리는 데 필요한 빛 에너지; 대상의 강도가 주어졌을 때 시각적 대상이 가려졌다고 보고하는 데 필요한 물리적 에너지인 로그 상대 에너지로 계산됩니다.
12개월 데이터 포인트만
포토스트레스 복구 시간
기간: 회복 시간 개선; 기준 복구 시간(초) - 12개월 복구 시간(초)
밝은 빛에 대한 노출로부터 회복하고 시각적 대상을 다시 보는 데 필요한 시간
회복 시간 개선; 기준 복구 시간(초) - 12개월 복구 시간(초)
이색 대비 감도
기간: 12개월 데이터 포인트만
시각적 대상의 베일을 가리는 데 필요한 단파 빛 에너지의 양, 대상의 강도가 주어졌을 때 시각적 대상이 가려졌다고 피험자가 보고하는 데 필요한 물리적 에너지인 로그 상대 에너지로 계산됨 .
12개월 데이터 포인트만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Georgia

협력자

DSM Nutritional Products, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UGA-2009-10141-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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