Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulapigmentti- ja häikäisyvamma (MP-GD)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Billy R. Hammond, University of Georgia

Luteiinin ja zeaksantiinin vaikutukset MPOD:iin ja sen vaikutukset häikäisyhäiriöön, valostressin palautumiseen ja kontrastin parantamiseen terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

I. MP optisen tiheyden (MPOD) mittaaminen kahdessa ryhmässä (kokeellinen ja lumelääke), joissa kussakin oli 50 henkilöä (N = 100), luteiini + zeaksantiini -lisäjakson aikana 12 kuukautta.

II. Sen hypoteesin testaamiseksi, että MP:n lisääntyminen (12 mg:n päivittäinen luteiini + zeaksantiinilisä) parantaa merkittävästi visuaalista suorituskykyä vammaisten häikäisyolosuhteissa.

III. Sen hypoteesin testaamiseksi, että MP:n lisääntyminen (12 mg:n päivittäisen L + Z -lisäyksen kautta) johtaa merkittävästi lyheneviin valostressin palautumisaikaan.

IV. Sen hypoteesin testaamiseksi, että MP:n lisääntyminen (12 mg:n päivittäisen L + Z -lisäyksen kautta) johtaa parempaan kontrastin vahvistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat mittaukset tehdään ennen luteiinin ja zeaksantiinin lisäystä ja sen jälkeen:

Makulan pigmentin optinen tiheys (MPOD) Visuaalinen suorituskyky häikäisyolosuhteissa Fotostressin palautumisajat kromaattinen kontrastiherkkyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Ikä: 18-40 vuotta
  • BMI: 20-30
  • Ei odotettavissa muutoksia ruokavaliotottumuksiin (ksantofyllin saannin kannalta).
  • Ei odotettavissa olevia kirurgisia toimenpiteitä.
  • Arvioitu terveeksi tutkimusta edeltävän tutkimuksen perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja kliininen laboratorio. Tutkimuksen suorittaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halu ja kyky noudattaa opintojen vaatimuksia.
  • Korjattu näöntarkkuus (ETDRS): parempi kuin 20/60

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <20 tai >30
  • Ikä <18 tai >40 vuotta
  • Tupakoitsijat
  • Nykyiset tai historialliset sairaudet (kuten AMD)
  • Korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/60
  • Kyvyttömyys suorittaa MPOD-mittauksia luotettavasti heterokromaattisella välkyntäfotometrialla tai millään muulla tutkimuksen oftalmisella testillä.
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee ksantofyllien normaalia imeytymistä maha-suolikanavasta.
  • Ksantofylliä sisältävien lisäravinteiden nykyinen käyttö
  • Ksantofylliä sisältävien lisäravinteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia ksantofylleille.
  • Säännöllinen lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, joiden päätutkija uskoo todennäköisesti sekoittavan tutkimustuloksia.
  • Epäillään tutkimuksen vaatimusten noudattamatta jättämistä.
  • Hedelmällisyys ja haluttomuus pidättäytyä hyväksyttävistä hedelmöittymisen ehkäisytoimenpiteistä (ei sisällä raittiutta).
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Kaikki asiaankuuluvat poikkeavuudet rutiinilaboratoriotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
10 mg FloraGlo luteiinia + 2 mg Optisharp zeaksantiinia
Ravintolisä: 12 mg luteiinia + zeaksantiinia
10 mg FloraGlo luteiinia + 2 mg Optisharp zeaksantiinia kerran päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
  • FloraGlo luteiini + OptiSharp zeaksantiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
visuaalisesti identtinen lumelääke
Ravintolisä: Visuaalisesti identtinen lumelääke
Visuaalisesti identtinen lumelääke, otettu kerran päivässä vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan; 12 kuukauden mitta raportoitu.
hermoverkkokalvon makulan pigmenttikerroksen optinen tiheys verkkokalvon 30 minuutin epäkeskisyydessä
kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan; 12 kuukauden mitta raportoitu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häikäisyvamma
Aikaikkuna: Vain 12 kuukauden datapiste
valoenergia, joka tarvitaan visuaalisen kohteen peittämiseen tai verhoamiseen; lasketaan log-relatiivisena energiana, joka on fyysinen energia, joka tarvitaan, jotta koehenkilö raportoi, että visuaalinen kohde on peitetty, kohteen intensiteetin vuoksi kirjattu.
Vain 12 kuukauden datapiste
Photostressin palautumisaika
Aikaikkuna: paranemisajan paraneminen; perustason palautumisaika (s) miinus 12 kuukauden palautumisaika (s)
aika, joka tarvitaan toipumiseen kirkkaalle valolle altistumisesta ja visuaalisen kohteen näkemisestä
paranemisajan paraneminen; perustason palautumisaika (s) miinus 12 kuukauden palautumisaika (s)
Heterokromaattinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Vain 12 kuukauden datapiste
lyhytaaltoisen valoenergian määrä, joka tarvitaan visuaalisen kohteen peittämiseen verhosta, laskettuna logaritmisuhteellisella energialla, joka on fyysinen energia, joka tarvitaan, jotta koehenkilö ilmoittaa, että visuaalinen kohde on peitetty, ottaen huomioon kohteen intensiteetin. .
Vain 12 kuukauden datapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Georgia

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGA-2009-10141-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visio, Entoptic

Kliiniset tutkimukset 12 mg luteiinia + zeaksantiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa