Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makulapigment och bländningsfunktionsnedsättning (MP-GD)

26 juni 2020 uppdaterad av: Billy R. Hammond, University of Georgia

Effekter av lutein och zeaxanthin på MPOD och dess effekter på bländningshandikapp, fotostressåterhämtning och kontrastförbättring hos friska ämnen: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är:

I. Att mäta MP optisk densitet (MPOD) i två grupper (experimentell och placebo) med 50 försökspersoner vardera (N = 100), under en Lutein + Zeaxanthin-tillskottsperiod på 12 månader.

II. För att testa hypotesen att ökningar av MP (via 12 mg dagligt tillskott av lutein + zeaxantin) kommer att resultera i avsevärt förbättrad visuell prestanda under bländningsförhållanden.

III. Att testa hypotesen att en ökning av MP (via 12 mg dagligt L + Z-tillskott) kommer att resultera i avsevärt minskade återhämtningstider för fotostress.

IV. Att testa hypotesen att en ökning av MP (via 12 mg dagligt L + Z-tillskott) kommer att resultera i förbättrad kontrastförbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande mätningar kommer att göras, före och efter tillskott med lutein och zeaxantin:

Makulapigment optisk densitet (MPOD) Visuell prestanda under bländningsförhållanden Photostress-återvinningstider kromatisk kontrastkänslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: man eller kvinna
  • Ålder: 18 - 40 år
  • BMI: 20-30
  • Inga förväntade förändringar i kostvanor (som relevant för xantofyllintag).
  • Inga förväntade kirurgiska ingrepp.
  • Bedömd som frisk, baserat på en förstudieundersökning inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniskt laboratorium. Undersökningen kommer att utföras av en läkare eller en sjuksköterska.
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke samt vilja och förmåga att uppfylla studiekraven.
  • Korrigerad synskärpa (ETDRS): bättre än 20/60

Exklusions kriterier:

  • BMI <20 eller >30
  • Ålder <18 eller >40 år
  • Rökare
  • Aktuell eller historia av relevanta sjukdomar (som AMD)
  • Korrigerad synskärpa sämre än 20/60
  • Oförmåga att på ett tillförlitligt sätt utföra MPOD-mätningar med heterokromatisk flimmerfotometri eller något av studiens andra oftalmiska tester.
  • Alla tillstånd som kan störa normal gastrointestinal absorption av xantofyller.
  • Nuvarande användning av tillskott innehållande xantofyll
  • Användning av tillskott innehållande xantofyll under de senaste 6 månaderna
  • Deltagande i någon annan studie under den senaste månaden.
  • Blodgivning under de senaste 3 månaderna.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot xantofyller.
  • Regelbundet intag av mediciner eller kosttillskott, som huvudforskaren bedömer sannolikt förvirra studieresultaten.
  • Misstänkt bristande efterlevnad av några krav i studien.
  • Fertilitet och ovilja att avstå från acceptabla antikonceptiva åtgärder (exklusive abstinens).
  • Pågående graviditet eller amning
  • Eventuella relevanta avvikelser i de rutinmässiga laboratorietesterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin
Kosttillskott: 12 mg lutein + zeaxantin
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin, tas en gång dagligen i ett år
Andra namn:
  • FloraGlo lutein + OptiSharp zeaxanthin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
visuellt identisk placebo
Kosttillskott: Visuellt identisk placebo
Visuellt identisk placebo, tas en gång dagligen i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: var tredje månad i ett år; 12 månaders mått redovisat.
optisk densitet av makulapigmentlagret i neurala näthinnan vid 30 minuters näthinnans excentricitet
var tredje månad i ett år; 12 månaders mått redovisat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bländning funktionshinder
Tidsram: Endast 12 månaders datapunkt
ljusenergi som behövs för att dölja eller dölja ett visuellt mål; beräknas som log-relativ energi, vilket är den fysiska energi som behövs för att försökspersonen ska rapportera att det visuella målet har beslöjats, givet målets intensitet, loggat.
Endast 12 månaders datapunkt
Photostress återhämtningstid
Tidsram: förbättring av återhämtningstiden; baslinjeåterhämtningstid (sek) minus 12 månaders återhämtningstid (sek)
den tid som behövs för att återhämta sig från exponering för starkt ljus och för att återfå synen på ett visuellt mål
förbättring av återhämtningstiden; baslinjeåterhämtningstid (sek) minus 12 månaders återhämtningstid (sek)
Heterokromatisk kontrastkänslighet
Tidsram: Endast 12 månaders datapunkt
mängd kortvågig ljusenergi som krävs för att dölja ett visuellt mål, beräknat som log-relativ energi, vilket är den fysiska energi som krävs för att försökspersonen ska rapportera att det visuella målet har beslöjats, givet målets intensitet, loggat .
Endast 12 månaders datapunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Georgia

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UGA-2009-10141-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vision, Entoptik

Kliniska prövningar på 12 mg lutein + zeaxantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera