Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postižení makulárního pigmentu a oslnění (MP-GD)

26. června 2020 aktualizováno: Billy R. Hammond, University of Georgia

Účinky luteinu a zeaxanthinu na MPOD a jeho účinky na poruchu oslnění, zotavení z fotostresu a zvýšení kontrastu u zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Účelem této studie je:

I. Měření optické hustoty MP (MPOD) ve dvou skupinách (experimentální a placebo) po 50 subjektech (N = 100), během období suplementace Luteinem + Zeaxanthinem 12 měsíců.

II. Testovat hypotézu, že zvýšení MP (prostřednictvím suplementace 12 mg denně Lutein + Zeaxanthin) povede k výraznému zlepšení zrakového výkonu za podmínek oslnění při postižení.

III. Testování hypotézy, že zvýšení MP (prostřednictvím suplementace 12 mg denně L + Z) povede k významně zkrácené době zotavení z fotostresu.

IV. Testování hypotézy, že zvýšení MP (prostřednictvím suplementace 12 mg L + Z denně) povede ke zlepšení kontrastu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před a po suplementaci luteinem a zeaxanthinem budou provedena následující měření:

Optická hustota makulárního pigmentu (MPOD) Vizuální výkon v podmínkách oslnění Doba obnovy fotostresu citlivost na chromatický kontrast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: 18 - 40 let
  • BMI: 20-30
  • Žádné očekávané změny ve stravovacích návycích (jako relevantní pro příjem xantofylu).
  • Žádné předpokládané chirurgické zákroky.
  • Posouzen jako zdravý na základě vyšetření před studiem včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře. Vyšetření provede lékař nebo zdravotní sestra.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost splnit požadavky studie.
  • Korigovaná zraková ostrost (ETDRS): lepší než 20/60

Kritéria vyloučení:

  • BMI <20 nebo >30
  • Věk <18 nebo >40 let
  • Kuřáci
  • Současná nebo anamnéza relevantních onemocnění (jako je AMD)
  • Korigovaná zraková ostrost horší než 20/60
  • Neschopnost spolehlivě provádět měření MPOD pomocí heterochromatické flickerové fotometrie nebo jakéhokoli jiného oftalmického testu studie.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně interferuje s normální gastrointestinální absorpcí xantofylů.
  • Současné použití doplňků obsahujících xantofyl
  • Užívání doplňků obsahujících xantofyl v posledních 6 měsících
  • Účast na jakékoli jiné studii během posledního 1 měsíce.
  • Darování krve během posledních 3 měsíců.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na xantofyly.
  • Pravidelný příjem léků nebo doplňků, o kterých se hlavní výzkumník domnívá, že pravděpodobně zkreslují výsledky studie.
  • Podezření na nedodržení jakýchkoli požadavků studie.
  • Možnost otěhotnění a neochota zdržet se přijatelných antikoncepčních opatření (kromě abstinence).
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli relevantní abnormality v rutinních laboratorních testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin
Doplněk stravy: 12 mg Lutein + Zeaxanthin
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin, užívané jednou denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • FloraGlo lutein + OptiSharp zeaxanthin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vizuálně identické placebo
Doplněk stravy: Vizuálně identické placebo
Vizuálně identické placebo, užívané jednou denně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: každé tři měsíce po dobu jednoho roku; 12měsíční opatření hlášeno.
optická hustota makulární pigmentové vrstvy neurální sítnice při 30minutové excentricitě sítnice
každé tři měsíce po dobu jednoho roku; 12měsíční opatření hlášeno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení oslnění
Časové okno: Pouze 12měsíční datový bod
světelná energie potřebná k zakrytí nebo zakrytí vizuálního cíle; vypočítaná jako log-relativní energie, což je fyzická energie potřebná k tomu, aby subjekt oznámil, že vizuální cíl byl zahalen, vzhledem k intenzitě cíle, zaznamenáno.
Pouze 12měsíční datový bod
Doba zotavení z fotostresu
Časové okno: zlepšení doby zotavení; základní doba zotavení (s) mínus 12měsíční doba zotavení (s)
množství času potřebného k zotavení z vystavení jasnému světlu a k opětovnému získání zrakového cíle
zlepšení doby zotavení; základní doba zotavení (s) mínus 12měsíční doba zotavení (s)
Heterochromatická kontrastní citlivost
Časové okno: Pouze 12měsíční datový bod
množství krátkovlnné světelné energie potřebné k zakrytí vizuálního cíle za závoj, vypočtené jako log-relativní energie, což je fyzická energie potřebná k tomu, aby subjekt oznámil, že vizuální cíl byl zahalen, vzhledem k intenzitě cíle, zaprotokolováno .
Pouze 12měsíční datový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UGA-2009-10141-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vize, Entoptika

Klinické studie na 12 mg Lutein + Zeaxanthin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit