Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulapigment og blendingshemming (MP-GD)

26. juni 2020 oppdatert av: Billy R. Hammond, University of Georgia

Effekter av lutein og zeaxanthin på MPOD og dens effekter på blendingshemming, fotostressgjenoppretting og kontrastforbedring hos friske personer: En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er:

I. Å måle MP optisk tetthet (MPOD) i to grupper (eksperimentelle og placebo) på 50 forsøkspersoner hver (N = 100), i løpet av en Lutein + Zeaxanthin-tilskuddsperiode på 12 måneder.

II. For å teste hypotesen om at økninger i MP (via 12 mg daglig lutein + Zeaxanthin-tilskudd) vil resultere i betydelig forbedret visuell ytelse under funksjonshemmede blendingsforhold.

III. For å teste hypotesen om at økninger i MP (via 12 mg daglig L + Z-tilskudd) vil resultere i betydelig reduserte fotostress-restitusjonstider.

IV. Å teste hypotesen om at økning i MP (via 12 mg daglig L + Z-tilskudd) vil resultere i forbedret kontrastforsterkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende målinger vil bli tatt, før og etter tilskudd med lutein og zeaxanthin:

Makula pigment optisk tetthet (MPOD) Visuell ytelse under blendingsforhold Photostress-gjenopprettingstider kromatisk kontrastfølsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Alder: 18 - 40 år
  • BMI: 20-30
  • Ingen forventede endringer i kostholdsvaner (relevant for xantofyllinntak).
  • Ingen forventede kirurgiske prosedyrer.
  • Vurdert som frisk, basert på en forundersøkelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium. Undersøkelsen vil bli utført av en lege eller en sykepleier.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å etterleve studiekravene.
  • Korrigert synsskarphet (ETDRS): bedre enn 20/60

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <20 eller >30
  • Alder <18 eller >40 år
  • Røykere
  • Nåværende eller historie med relevante sykdommer (som AMD)
  • Korrigert synsskarphet dårligere enn 20/60
  • Manglende evne til pålitelig å utføre MPOD-målinger ved heterokromatisk flimmerfotometri eller noen av de andre oftalmiske testene i studien.
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre normal gastrointestinal absorpsjon av xantofyller.
  • Nåværende bruk av kosttilskudd som inneholder xantofyll
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder xantofyll de siste 6 månedene
  • Deltakelse i andre studier siste 1 måned.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot xantofyller.
  • Regelmessig inntak av medisiner eller kosttilskudd, som hovedetterforskeren anser som sannsynlig å forvirre studieresultatene.
  • Mistanke om manglende overholdelse av eventuelle krav i studien.
  • Fertilitet og manglende vilje til å avstå fra akseptable antikonseptive tiltak (ikke inkludert avholdenhet).
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Eventuelle relevante avvik i de rutinemessige laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin
Kosttilskudd: 12 mg lutein + zeaxanthin
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin, tatt en gang daglig i ett år
Andre navn:
  • FloraGlo lutein + OptiSharp zeaxanthin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
visuelt identisk placebo
Kosttilskudd: Visuelt identisk placebo
Visuelt identisk placebo, tatt en gang daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: hver tredje måned i ett år; 12 måneders tiltak rapportert.
optisk tetthet av makulært pigmentlag i nevrale netthinnen ved 30 minutter med netthinneeksentrisitet
hver tredje måned i ett år; 12 måneders tiltak rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blending funksjonshemming
Tidsramme: Kun 12-måneders datapunkt
lysenergi nødvendig for å skjule eller skjule et visuelt mål; beregnet som log-relativ energi, som er den fysiske energien som trengs for at forsøkspersonen skal rapportere at det visuelle målet er blitt tilslørt, gitt intensiteten til målet, logget.
Kun 12-måneders datapunkt
Photostress gjenopprettingstid
Tidsramme: forbedring i restitusjonstid; baseline restitusjonstid (sek) minus 12-måneders restitusjonstid (sek)
hvor lang tid som trengs for å komme seg etter eksponering for sterkt lys, og for å gjenvinne synet av et visuelt mål
forbedring i restitusjonstid; baseline restitusjonstid (sek) minus 12-måneders restitusjonstid (sek)
Heterokromatisk kontrastfølsomhet
Tidsramme: Kun 12-måneders datapunkt
mengde kortbølget lysenergi som er nødvendig for å skjule et visuelt mål, beregnet som log-relativ energi, som er den fysiske energien som trengs for at forsøkspersonen skal rapportere at det visuelle målet har blitt tilslørt, gitt intensiteten til målet, logget .
Kun 12-måneders datapunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Georgia

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UGA-2009-10141-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visjon, Entoptisk

Kliniske studier på 12 mg lutein + zeaxanthin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere