Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makula Pigment og Blænding Handicap (MP-GD)

26. juni 2020 opdateret af: Billy R. Hammond, University of Georgia

Virkninger af lutein og zeaxanthin på MPOD og dets virkninger på blændingshæmning, fotostress-gendannelse og kontrastforøgelse hos raske forsøgspersoner: En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er:

I. At måle MP optisk densitet (MPOD) i to grupper (eksperimentel og placebo) på 50 forsøgspersoner hver (N = 100), i løbet af en Lutein + Zeaxanthin tilskudsperiode på 12 måneder.

II. For at teste hypotesen om, at stigninger i MP (via 12 mg dagligt lutein + Zeaxanthin-tilskud) vil resultere i væsentligt forbedret visuel ydeevne under genskin.

III. For at teste hypotesen om, at stigninger i MP (via 12 mg dagligt L + Z-tilskud) vil resultere i betydeligt reducerede fotostress-restitutionstider.

IV. For at teste hypotesen om, at stigninger i MP (via 12 mg dagligt L + Z-tilskud) vil resultere i forbedret kontrastforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende målinger vil blive taget før og efter tilskud med lutein og zeaxanthin:

Makula pigment optisk densitet (MPOD) Visuel ydeevne under blændingsforhold Photostress-gendannelsestider kromatisk kontrastfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Alder: 18 - 40 år
  • BMI: 20-30
  • Ingen forventede ændringer i kostvaner (som relevant for xantofylindtagelse).
  • Ingen forventede kirurgiske indgreb.
  • Vurderet som rask, baseret på en forundersøgelse inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium. Undersøgelsen vil blive udført af en læge eller en sygeplejerske.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde studiekravene.
  • Korrigeret synsstyrke (ETDRS): bedre end 20/60

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <20 eller >30
  • Alder <18 eller >40 år
  • Rygere
  • Aktuel eller historie med relevante sygdomme (såsom AMD)
  • Korrigeret synsstyrke dårligere end 20/60
  • Manglende evne til pålideligt at udføre MPOD-målinger ved heterokromatisk flimmerfotometri eller nogen af ​​de andre oftalmiske tests i undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre normal gastro-intestinal absorption af xanthophyller.
  • Nuværende brug af xanthophyllholdige kosttilskud
  • Brug af xanthophyllholdige kosttilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af sidste 1 måned.
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for xanthophyller.
  • Regelmæssig indtagelse af medicin eller kosttilskud, som hovedforskeren vurderer, vil sandsynligvis forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Mistanke om manglende overholdelse af eventuelle krav i undersøgelsen.
  • Frugtbarhed og manglende vilje til at afholde sig fra acceptable antikonceptionsforanstaltninger (ikke inklusive afholdenhed).
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Eventuelle relevante abnormiteter i de rutinemæssige laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin
Kosttilskud: 12 mg lutein + zeaxanthin
10 mg FloraGlo lutein + 2 mg Optisharp zeaxanthin, taget en gang dagligt i et år
Andre navne:
  • FloraGlo lutein + OptiSharp zeaxanthin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
visuelt identisk placebo
Kosttilskud: Visuelt identisk placebo
Visuelt identisk placebo, taget én gang dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: hver tredje måned i et år; 12-måneders mål rapporteret.
optisk tæthed af makulært pigmentlag i den neurale nethinde ved 30 minutters retinal excentricitet
hver tredje måned i et år; 12-måneders mål rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændingshandicap
Tidsramme: Kun 12-måneders datapunkt
lysenergi nødvendig for at skjule eller tilsløre et visuelt mål; beregnet som log-relativ energi, som er den fysiske energi, der er nødvendig for, at forsøgspersonen kan rapportere, at det visuelle mål er blevet tilsløret, givet målets intensitet, logget.
Kun 12-måneders datapunkt
Photostress restitutionstid
Tidsramme: forbedring af restitutionstid; baseline restitutionstid (sek) minus 12-måneders restitutionstid (sek)
den tid, der er nødvendig for at komme sig efter eksponering for et stærkt lys og genvinde synet af et visuelt mål
forbedring af restitutionstid; baseline restitutionstid (sek) minus 12-måneders restitutionstid (sek)
Heterokromatisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: Kun 12-måneders datapunkt
mængde kortbølget lysenergi, der er nødvendig for at skjule et visuelt mål, beregnet som log-relativ energi, som er den fysiske energi, der er nødvendig for, at forsøgspersonen kan rapportere, at det visuelle mål er blevet tilsløret, givet målets intensitet, logget .
Kun 12-måneders datapunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (SKØN)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGA-2009-10141-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vision, Entoptisk

Kliniske forsøg med 12 mg lutein + zeaxanthin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner