Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макулярный пигмент и инвалидность по бликам (MP-GD)

26 июня 2020 г. обновлено: Billy R. Hammond, University of Georgia

Влияние лютеина и зеаксантина на ОПМП и его влияние на нарушение зрения, восстановление фотостресса и повышение контрастности у здоровых субъектов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования:

I. Измерить оптическую плотность MP (MPOD) в двух группах (экспериментальная и плацебо) по 50 человек в каждой (N = 100) в течение 12-месячного периода приема лютеина + зеаксантина.

II. Проверить гипотезу о том, что увеличение MP (при приеме 12 мг лютеина + зеаксантина в день) приведет к значительному улучшению зрительных функций в условиях инвалидности.

III. Проверить гипотезу о том, что увеличение МР (при приеме 12 мг L + Z в день) приведет к значительному сокращению времени восстановления после фотостресса.

IV. Проверить гипотезу о том, что увеличение MP (при приеме 12 мг L + Z в день) приведет к улучшению контрастности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проведены следующие измерения до и после приема лютеина и зеаксантина:

Оптическая плотность макулярного пигмента (MPOD) Зрительные характеристики в условиях бликов Время восстановления фотострессовой хроматической контрастной чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: 18 - 40 лет
  • ИМТ: 20-30
  • Никаких ожидаемых изменений в диетических привычках (в отношении потребления ксантофилла).
  • Никаких предполагаемых хирургических вмешательств.
  • Оценен как здоровый на основании предисследованного обследования, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и данные клинической лаборатории. Обследование будет проводиться врачом или медсестрой.
  • Готовность и способность дать письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать требования исследования.
  • Скорректированная острота зрения (ETDRS): лучше 20/60

Критерий исключения:

  • ИМТ <20 или >30
  • Возраст <18 или >40 лет
  • Курильщики
  • Текущие или история соответствующих заболеваний (таких как AMD)
  • Скорректированная острота зрения хуже 20/60
  • Неспособность надежно выполнить измерения MPOD с помощью гетерохроматической фликер-фотометрии или любого другого офтальмологического теста исследования.
  • Любое состояние, которое может препятствовать нормальной желудочно-кишечной абсорбции ксантофиллов.
  • Текущее использование добавок, содержащих ксантофилл
  • Использование добавок, содержащих ксантофилл, в течение последних 6 месяцев.
  • Участие в любом другом исследовании в течение последнего 1 месяца.
  • Сдача крови в течение последних 3 мес.
  • Известные гиперчувствительность или аллергия на ксантофиллы.
  • Регулярный прием лекарств или добавок, которые, по мнению главного исследователя, могут исказить результаты исследования.
  • Подозрение на несоблюдение каких-либо требований исследования.
  • Возможность деторождения и нежелание воздерживаться от приемлемых противозачаточных мер (не включая воздержание).
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Любые соответствующие отклонения в обычных лабораторных тестах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
10 мг лютеина FloraGlo + 2 мг зеаксантина Optisharp
Диетическая добавка: 12 мг лютеина + зеаксантина
10 мг лютеина FloraGlo + 2 мг зеаксантина Optisharp, принимать один раз в день в течение одного года.
Другие имена:
  • Лютеин FloraGlo + зеаксантин OptiSharp
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
визуально идентичное плацебо
Диетическая добавка: Визуально идентичное плацебо
Визуально идентичное плацебо, принимаемое один раз в день в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: каждые три месяца в течение одного года; Сообщается о 12-месячной мере.
оптическая плотность макулярного пигментного слоя нейронов сетчатки на 30-й минуте эксцентриситета сетчатки
каждые три месяца в течение одного года; Сообщается о 12-месячной мере.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блики Инвалидность
Временное ограничение: Только точка данных за 12 месяцев
световая энергия, необходимая для затемнения или завуалирования визуальной цели; рассчитывается как логарифмическая относительная энергия, которая представляет собой физическую энергию, необходимую субъекту, чтобы сообщить, что визуальная цель была завуалирована, с учетом зарегистрированной интенсивности цели.
Только точка данных за 12 месяцев
Время восстановления фотостресс
Временное ограничение: улучшение времени восстановления; базовое время восстановления (сек) минус 12-месячное время восстановления (сек)
количество времени, необходимое для восстановления после воздействия яркого света и восстановления видимости визуальной цели
улучшение времени восстановления; базовое время восстановления (сек) минус 12-месячное время восстановления (сек)
Гетерохроматическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: Только точка данных за 12 месяцев
количество энергии коротковолнового света, необходимое для сокрытия завесы визуальной цели, рассчитанное как логарифмическая относительная энергия, которая представляет собой физическую энергию, необходимую субъекту, чтобы сообщить, что визуальная цель была скрыта, с учетом интенсивности цели, регистрируемой .
Только точка данных за 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Georgia

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UGA-2009-10141-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видение, Энтоптика

Клинические исследования 12 мг лютеина + зеаксантина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться