Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigment plamki żółtej i niepełnosprawność związana z odblaskiem (MP-GD)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Billy R. Hammond, University of Georgia

Wpływ luteiny i zeaksantyny na MPOD i jej wpływ na niepełnosprawność związaną z olśnieniem, regenerację fotostresu i zwiększenie kontrastu u zdrowych osób: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest:

I. Aby zmierzyć gęstość optyczną MPOD (MPOD) w dwóch grupach (eksperymentalnej i placebo) po 50 osób każda (N = 100), podczas 12-miesięcznego okresu suplementacji luteiną i zeaksantyną.

II. Aby przetestować hipotezę, że wzrost MP (poprzez suplementację 12 mg luteiny + zeaksantyny dziennie) spowoduje znacznie lepszą wydajność widzenia w warunkach olśnienia powodującego niepełnosprawność.

III. Aby przetestować hipotezę, że wzrost MP (poprzez 12 mg dziennej suplementacji L + Z) spowoduje znacznie skrócenie czasu regeneracji fotostresu.

IV. Aby przetestować hipotezę, że wzrost MP (poprzez 12 mg dziennej suplementacji L + Z) spowoduje poprawę wzmocnienia kontrastu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed i po suplementacji luteiną i zeaksantyną zostaną wykonane następujące pomiary:

Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOD) Zdolność widzenia w warunkach olśnienia Czas regeneracji fotostresu Czułość kontrastu chromatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: 18 - 40 lat
  • BMI: 20-30
  • Brak przewidywanych zmian w nawykach żywieniowych (w odniesieniu do spożycia ksantofilu).
  • Brak przewidywanych zabiegów chirurgicznych.
  • Oceniony jako zdrowy na podstawie badania przed badaniem, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i laboratorium klinicznego. Badanie zostanie przeprowadzone przez lekarza medycyny lub pielęgniarkę.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Poprawiona ostrość wzroku (ETDRS): lepsza niż 20/60

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <20 lub >30
  • Wiek <18 lub >40 lat
  • Palacze
  • Aktualne lub przebyte istotne choroby (takie jak AMD)
  • Poprawiona ostrość wzroku gorsza niż 20/60
  • Niezdolność do wiarygodnego wykonania pomiarów MPOD za pomocą heterochromatycznej fotometrii migotania lub któregokolwiek z innych testów okulistycznych objętych badaniem.
  • Każdy stan, który może zakłócać normalne wchłanianie ksantofili w przewodzie pokarmowym.
  • Obecne stosowanie suplementów zawierających ksantofil
  • Stosowanie suplementów zawierających ksantofil w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na ksantofile.
  • Regularne przyjmowanie leków lub suplementów, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócać wyniki badania.
  • Podejrzenie braku spełnienia jakichkolwiek wymagań badania.
  • Możliwość zajścia w ciążę i niechęć do powstrzymania się od dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (z wyłączeniem abstynencji).
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
10 mg luteiny FloraGlo + 2 mg zeaksantyny Optisharp
Suplement diety: 12 mg luteiny + zeaksantyny
10 mg luteiny FloraGlo + 2 mg zeaksantyny Optisharp, przyjmowane raz dziennie przez rok
Inne nazwy:
  • Luteina FloraGlo + zeaksantyna OptiSharp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wizualnie identyczne placebo
Suplement diety: Wizualnie identyczne placebo
Wizualnie identyczne placebo, przyjmowane raz dziennie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez rok; Zgłoszono środek 12-miesięczny.
gęstość optyczna warstwy pigmentu plamki żółtej siatkówki nerwowej po 30 minutach ekscentryczności siatkówki
co trzy miesiące przez rok; Zgłoszono środek 12-miesięczny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność olśniewająca
Ramy czasowe: Tylko 12-miesięczny punkt danych
energia świetlna potrzebna do przesłonięcia lub zasłonięcia celu wzrokowego; obliczona jako energia względna logarytmu, która jest energią fizyczną potrzebną podmiotowi do zgłoszenia, że ​​cel wizualny został zasłonięty, biorąc pod uwagę intensywność celu, zarejestrowaną.
Tylko 12-miesięczny punkt danych
Czas regeneracji fotostresu
Ramy czasowe: poprawa czasu regeneracji; czas powrotu do stanu wyjściowego (s) minus 12-miesięczny czas powrotu (s)
ilość czasu potrzebna do powrotu do zdrowia po wystawieniu na działanie jasnego światła i do odzyskania wzroku celu wzrokowego
poprawa czasu regeneracji; czas powrotu do stanu wyjściowego (s) minus 12-miesięczny czas powrotu (s)
Heterochromatyczna czułość kontrastu
Ramy czasowe: Tylko 12-miesięczny punkt danych
ilość energii światła krótkofalowego niezbędna do przesłonięcia celu wzrokowego, obliczona jako energia względna logarytmu, czyli energia fizyczna potrzebna podmiotowi do zgłoszenia, że ​​cel wzrokowy został zasłonięty, biorąc pod uwagę intensywność celu, zarejestrowana .
Tylko 12-miesięczny punkt danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGA-2009-10141-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizja, entoptyka

Badania kliniczne na 12 mg luteiny + zeaksantyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj