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Pigmento Macular e Incapacidade de Brilho (MP-GD)

26 de junho de 2020 atualizado por: Billy R. Hammond, University of Georgia

Efeitos da luteína e zeaxantina sobre MPOD e seus efeitos sobre ofuscamento, recuperação de fotoestresse e realce de contraste em indivíduos saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é:

I. Medir a densidade óptica de MP (MPOD) em dois grupos (experimental e placebo) de 50 indivíduos cada (N = 100), durante um período de suplementação de Luteína + Zeaxantina de 12 meses.

II. Testar a hipótese de que aumentos em MP (através da suplementação diária de Luteína + Zeaxantina de 12 mg) resultará em desempenho visual significativamente melhorado sob condições de ofuscamento deficientes.

III. Para testar a hipótese de que aumentos em MP (através de 12 mg diários de suplementação de L + Z) resultarão em tempos de recuperação de fotoestresse significativamente reduzidos.

4. Testar a hipótese de que aumentos em MP (através da suplementação diária de 12 mg de L + Z) resultará em melhor realce de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As seguintes medidas serão feitas, antes e após a suplementação com luteína e zeaxantina:

Densidade óptica do pigmento macular (MPOD) Desempenho visual sob condições de ofuscamento Recuperação do fotoestresse vezes sensibilidade ao contraste cromático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero: masculino ou feminino
  • Idade: 18 - 40 anos
  • IMC: 20-30
  • Nenhuma mudança antecipada nos hábitos alimentares (relevante para a ingestão de xantofila).
  • Sem procedimentos cirúrgicos previstos.
  • Avaliado como saudável, com base em um exame pré-estudo, incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico. O exame será realizado por um médico ou uma enfermeira.
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Acuidade visual corrigida (ETDRS): melhor que 20/60

Critério de exclusão:

  • IMC <20 ou >30
  • Idade <18 ou >40 anos
  • Fumantes
  • Atual ou histórico de doenças relevantes (como DMRI)
  • Acuidade visual corrigida pior que 20/60
  • Incapacidade de realizar medições de MPOD de forma confiável por fotometria de cintilação heterocromática ou qualquer um dos outros testes oftálmicos do estudo.
  • Qualquer condição que possa interferir na absorção gastrointestinal normal de xantofilas.
  • Uso atual de suplementos contendo xantofila
  • Uso de suplementos contendo xantofila nos últimos 6 meses
  • Participação em qualquer outro estudo durante o último 1 mês.
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a xantofilas.
  • Ingestão regular de medicamentos ou suplementos, que o investigador principal considere provável para confundir os resultados do estudo.
  • Suspeita de não cumprimento de quaisquer requisitos do estudo.
  • Potencial para engravidar e falta de vontade de abster-se de medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​(não incluindo abstinência).
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Qualquer anormalidade relevante nos exames laboratoriais de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
10 mg FloraGlo luteína + 2 mg Optisharp zeaxantina
Suplemento dietético: 12 mg de luteína + zeaxantina
10 mg FloraGlo luteína + 2 mg Optisharp zeaxantina, uma vez ao dia durante um ano
Outros nomes:
  • FloraGlo luteína + OptiSharp zeaxantina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo visualmente idêntico
Suplemento dietético: Placebo visualmente idêntico
Placebo visualmente idêntico, tomado uma vez ao dia por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: a cada três meses durante um ano; Medida de 12 meses relatada.
densidade óptica da camada de pigmento macular da retina neural em 30 minutos de excentricidade da retina
a cada três meses durante um ano; Medida de 12 meses relatada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade de ofuscamento
Prazo: Ponto de dados de 12 meses apenas
energia luminosa necessária para obscurecer ou velar um alvo visual; calculada como log-energia relativa, que é a energia física necessária para o sujeito relatar que o alvo visual foi velado, dada a intensidade do alvo, registrada.
Ponto de dados de 12 meses apenas
Tempo de recuperação do fotoestresse
Prazo: melhora no tempo de recuperação; tempo de recuperação da linha de base (seg) menos tempo de recuperação de 12 meses (seg)
quantidade de tempo necessária para se recuperar da exposição a uma luz brilhante e para recuperar a visão de um alvo visual
melhora no tempo de recuperação; tempo de recuperação da linha de base (seg) menos tempo de recuperação de 12 meses (seg)
Sensibilidade de Contraste Heterocromático
Prazo: Ponto de dados de 12 meses apenas
quantidade de energia de luz de ondas curtas necessária para obscurecer ou velar um alvo visual, calculada como log-energia relativa, que é a energia física necessária para o sujeito relatar que o alvo visual foi velado, dada a intensidade do alvo, registrada .
Ponto de dados de 12 meses apenas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UGA-2009-10141-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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