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确定膈神经刺激对周期性呼吸患者影响的可行性研究

2014年1月2日 更新者：Respicardia, Inc.

本可行性研究的目的是确定刺激膈神经治疗周期性呼吸（一种呼吸模式，其特征是呼吸过度，然后是呼吸不足或呼吸暂停）的效果。 在临床上，这些生理事件转化为睡眠碎片化、白天过度嗜睡、运动能力下降，以及可能的室性心律失常。

该研究的第 1 阶段本质上是急性的，因此受试者将接受刺激导线的放置，然后评估使用导线刺激膈神经长达 2 晚的睡眠。 也可以在初始植入过程中放置​​传感导线。 将使用连接到研究线索的外化系统获得观察数据并提供刺激。 研究结束后，所有研究成分将从患者身上移除。

该研究的第 2 阶段正在参与地点之一进行，以确定在有限数量的睡眠呼吸障碍患者中慢性刺激膈神经的初始安全性。 预计在这项可行性研究中获得的数据将表明，拟议的干预措施可以改变呼吸，而且不良反应的发生率很低。 该试验的结果旨在用于为慢性膈神经起搏的多中心研究制定后续方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰
        • Polish Military Hospital
  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus、Ohio、美国
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁或以上
  • 患者有周期性呼吸病史（症状可能包括睡眠片段化，如患者报告或其他人所见，呼吸暂停发作后夜间觉醒，运动能力下降和白天嗜睡）
  • 预计患者能够耐受该程序并在研究期间保持临床稳定（例如，受试者能够躺下足够长的时间以插入导线而不会呼吸急促，并且受试者能够耐受仪器学习期间）。
  • 患者或其法定代表愿意并能够签署 IRB/MEC 批准的知情同意书（以及美国的隐私保护授权）

排除标准：

  • 在稳定的 FIO2 下基线氧饱和度小于或等于 90%
  • 膈神经麻痹的证据
  • 温度 > 38.0 摄氏度
  • 无法放置导管（例如 先前已知的凝血病、扭曲的解剖结构等）
  • 患者目前正在参加另一项可能混淆本研究结果的研究
  • 无法获得知情同意的患者
  • 研究程序后 10 天内妊娠试验未呈阴性且已怀孕或有生育潜力的患者
  • 植入心脏起搏器、植入式除颤器或心脏再同步化设备且无法忍受在系统测试过程中关闭设备的患者（基于医学判断）
  • 严重 COPD 患者（根据 GOLD 量表）
  • 研究前6个月内有心肌梗死病史的患者
  • 不稳定型心绞痛患者
  • 对造影剂不耐受或过敏的患者
  • 禁忌使用 <1mg 类固醇（在刺激导线上）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膈刺激
设备：膈刺激装置
在第 1 阶段，将通过标准接入方法引入刺激导线并定位以提供刺激。 也可以放置第二根导线用于传感目的。 植入导线的近端部分将保持外部化，以便可以使用外部刺激和记录设备进行刺激和观察。 将观察研究对象，并在临床支持的环境中进行长达 2 晚睡眠的刺激。 在第 2 阶段，将永久植入刺激装置和导线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
该可行性研究的主要目标是显示呼吸的急剧改善。
大体时间：急性（最多 2 晚睡眠）
急性（最多 2 晚睡眠）
该研究的主要安全终点是不存在与导致住院、现有住院时间延长或患者死亡的刺激相关的不良事件。
大体时间：急性（最多 2 晚睡眠）加上一周（5-10 天）的术后评估或直到观察到的不良事件解决。
急性（最多 2 晚睡眠）加上一周（5-10 天）的术后评估或直到观察到的不良事件解决。

次要结果测量

结果测量
大体时间
刺激膈神经的慢性安全性特征（研究的第 2 阶段）。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Respicardia, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月2日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCI-Feasibility

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