Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att fastställa effekterna av frenisk nervstimulering hos patienter med periodisk andning

2 januari 2014 uppdaterad av: Respicardia, Inc.

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att fastställa effekten av att stimulera phrenic nerven för att behandla periodisk andning (ett andningsmönster som kännetecknas av hyperpnéer följt av hypopnéer eller apnéer). Kliniskt översätts dessa fysiologiska händelser till sömnfragmentering, överdriven sömnighet under dagtid, minskad träningskapacitet och möjligen ventrikulära arytmier.

Steg 1 av studien är akut till sin natur, så att försökspersoner kommer att genomgå placeringen av en stimuleringsledning, följt av bedömning av stimulering av phrenic nerven med hjälp av elektroden för upp till 2 nätters sömn. En avkänningsledning kan också placeras under den första implantationsproceduren. Observationsdata kommer att erhållas och stimulering tillhandahålls med hjälp av ett externt system kopplat till studieledningarna. Efter studien kommer alla undersökningskomponenter att tas bort från patienten.

Steg 2 av studien genomförs på en av de deltagande platserna för att fastställa den initiala säkerheten för kronisk stimulering av phrenic nerven hos ett begränsat antal patienter med sömnstörning andning. Det förväntas att data som erhållits i denna genomförbarhetsstudie kommer att visa att den föreslagna interventionen kan modifiera andningen med en låg förekomst av negativa effekter. Resultaten av denna studie är avsedda att användas för att utveckla ett efterföljande protokoll för en multicenterstudie av kronisk frenisk nervstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State University
  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Polish Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten har en påvisad historia av periodisk andning (symtom kan inkludera sömnfragmentering, som rapporterats av patienten eller som bevittnas av en annan person, nattlig upphetsning efter apneiska episoder, minskad träningskapacitet och sömnighet under dagtid)
  • Patienten förväntas kunna tolerera proceduren och förbli kliniskt stabil under studiens varaktighet (t.ex. kan patienten ligga ner tillräckligt länge för att föra in elektroderna utan andnöd och patienten kan tolerera instrumentering under studien).
  • Patienten eller dennes juridiska ombud är villig och kan underteckna ett IRB/MEC-godkänt informerat samtycke (och en integritetsskyddsauktorisering i USA)

Exklusions kriterier:

  • Baslinje syremättnad mindre än eller lika med 90 % på en stabil FIO2
  • Bevis på frenisk nervpares
  • Temperatur > 38,0 grader Celsius
  • Oförmåga att placera kateter (t.ex. tidigare känd koagulopati, förvrängd anatomi, etc.)
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Patient för vilken informerat samtycke inte kan erhållas
  • Patient som är gravid eller i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 10 dagar efter studieproceduren
  • Patienter som implanterats med en pacemaker, implanterbar defibrillator eller hjärtresynkroniseringsenhet som inte kan tolerera att stänga av enheten under hela systemets testprocedure (baserat på medicinsk bedömning)
  • Patienter med svår KOL (per GULD-skala)
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före studien
  • Patienter med instabil angina
  • Patienter som är intoleranta eller allergiska mot kontrastfärg
  • Patienter som är kontraindicerade för <1mg steroid (på stimuleringsledningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frenisk stimulering
Enhet: Frenisk stimuleringsanordning
I steg 1 kommer en stimuleringsledning att introduceras via standardaccessmetoder och placeras för att ge stimulering. En andra ledning kan också placeras för avkänningsändamål. De proximala delarna av de implanterade elektroderna kommer att förbli externa så att stimulering och observation kan göras med hjälp av extern stimulerings- och registreringsutrustning. Studieämnen kommer att observeras och stimulering kommer att utföras för upp till 2 nätters sömn i en kliniskt stödd miljö. I steg 2 kommer en stimuleringsenhet och elektrod att implanteras permanent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet med denna förstudie är att visa en akut förbättring av andningen.
Tidsram: Akut (upp till 2 nätters sömn)
Akut (upp till 2 nätters sömn)
Studiens primära säkerhetseffekt är frånvaron av biverkningar relaterade till stimulering som leder till sjukhusvistelse, förlängning av en befintlig sjukhusvistelse eller patientens död.
Tidsram: Akut (upp till 2 nätters sömn) plus postoperativ bedömning efter en vecka (5-10 dagar) eller tills en observerad biverkning försvunnit.
Akut (upp till 2 nätters sömn) plus postoperativ bedömning efter en vecka (5-10 dagar) eller tills en observerad biverkning försvunnit.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av kronisk säkerhet vid stimulering av phrenic nerv (Stadium 2 av studien).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-Feasibility

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera