Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для определения эффектов стимуляции диафрагмального нерва у пациентов с периодическим дыханием

2 января 2014 г. обновлено: Respicardia, Inc.

Целью данного технико-экономического обоснования является определение эффекта стимуляции диафрагмального нерва для лечения периодического дыхания (паттерн дыхания, характеризующийся гиперпноэ, за которым следует гипопноэ или апноэ). Клинически эти физиологические явления проявляются фрагментацией сна, чрезмерной дневной сонливостью, снижением переносимости физической нагрузки и, возможно, желудочковыми аритмиями.

Стадия 1 исследования носит острый характер, так что испытуемым будет помещен электрод для стимуляции с последующей оценкой стимуляции диафрагмального нерва с помощью электрода на срок до 2 ночей сна. Чувствительный электрод также может быть размещен во время первоначальной процедуры имплантации. Данные наблюдения будут получены, а стимуляция будет обеспечена с использованием внешней системы, подключенной к исследовательским отведениям. После исследования все исследуемые компоненты будут удалены из тела пациента.

Второй этап исследования проводится в одном из участвующих центров для определения исходной безопасности хронической стимуляции диафрагмального нерва у ограниченного числа пациентов с нарушениями дыхания во сне. Ожидается, что данные, полученные в этом технико-экономическом обосновании, покажут, что предлагаемое вмешательство может изменить дыхание с низкой частотой побочных эффектов. Результаты этого исследования предназначены для разработки последующего протокола многоцентрового исследования хронической стимуляции диафрагмального нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Polish Military Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • У пациента в анамнезе продемонстрировано периодическое дыхание (симптомы могут включать фрагментацию сна, по словам пациента или по свидетельству другого человека, ночное пробуждение после эпизодов апноэ, снижение способности к физической нагрузке и сонливость в дневное время)
  • Ожидается, что пациент сможет переносить процедуру и оставаться клинически стабильным на протяжении всего исследования (например, субъект может лежать достаточно долго, чтобы ввести электроды без одышки, и субъект может переносить инструментальное вмешательство). во время учебы).
  • Пациент или его законный представитель желает и может подписать информированное согласие, одобренное IRB/MEC (и разрешение на защиту конфиденциальности в США).

Критерий исключения:

  • Базовое насыщение кислородом меньше или равно 90% при стабильном FIO2
  • Признаки паралича диафрагмального нерва
  • Температура > 38,0 градусов Цельсия
  • Невозможность установить катетер (например, ранее известная коагулопатия, искаженная анатомия и др.)
  • В настоящее время пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Пациент, для которого невозможно получить информированное согласие
  • Пациентка, которая беременна или имеет детородный потенциал без отрицательного результата теста на беременность в течение 10 дней после процедуры исследования.
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором или устройством ресинхронизации сердца, которые не могут выключить устройство на время процедуры тестирования системы (на основании медицинского заключения)
  • Пациенты с тяжелой формой ХОБЛ (по шкале GOLD)
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до исследования
  • Больные нестабильной стенокардией
  • Пациенты с непереносимостью или аллергией на контрастный краситель
  • Пациенты, которым противопоказаны стероиды <1 мг (на проводе стимуляции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Френическая стимуляция
Устройство: Устройство френальной стимуляции
На этапе 1 электрод для стимуляции будет введен с помощью стандартных методов доступа и размещен для обеспечения стимуляции. Второе отведение также может быть размещено для сенсорных целей. Проксимальные части имплантированных электродов останутся снаружи, так что стимуляцию и наблюдение можно будет проводить с использованием внешнего оборудования для стимуляции и записи. За субъектами исследования будет наблюдаться, и будет выполняться стимуляция сна до 2 ночей в клинически поддерживаемой среде. На этапе 2 устройство для стимуляции и электрод будут имплантированы на постоянной основе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого технико-экономического обоснования - показать резкое улучшение дыхания.
Временное ограничение: Острый (до 2 ночей сна)
Острый (до 2 ночей сна)
Первичной конечной точкой исследования безопасности является отсутствие нежелательных явлений, связанных со стимуляцией, которые приводят к госпитализации, продлению существующей госпитализации или смерти пациента.
Временное ограничение: Острый (до 2 ночей сна) плюс послеоперационная оценка через одну неделю (5-10 дней) или до разрешения наблюдаемого нежелательного явления.
Острый (до 2 ночей сна) плюс послеоперационная оценка через одну неделю (5-10 дней) или до разрешения наблюдаемого нежелательного явления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика хронической безопасности стимуляции диафрагмального нерва (этап 2 исследования).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respicardia, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI-Feasibility

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство френальной стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться