Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om de effecten van stimulatie van de nervus phrenicus te bepalen bij patiënten met periodieke ademhaling

2 januari 2014 bijgewerkt door: Respicardia, Inc.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om het effect te bepalen van het stimuleren van de nervus phrenicus om periodieke ademhaling te behandelen (een ademhalingspatroon dat wordt gekenmerkt door hyperpneu gevolgd door hypopneu of apneu). Klinisch vertalen deze fysiologische gebeurtenissen zich in slaapfragmentatie, overmatige slaperigheid overdag, verminderde inspanningscapaciteit en mogelijk ventriculaire aritmieën.

Fase 1 van het onderzoek is acuut van aard, zodat proefpersonen de plaatsing van een stimulatielead ondergaan, gevolgd door beoordeling van de stimulatie van de nervus phrenicus met behulp van de lead gedurende maximaal 2 nachten slaap. Tijdens de initiële implantatieprocedure kan ook een detectiedraad worden geplaatst. Observatiegegevens worden verkregen en er wordt stimulatie gegeven met behulp van een extern systeem dat is aangesloten op de studieleads. Na het onderzoek worden alle onderzoekscomponenten bij de patiënt verwijderd.

Fase 2 van de studie wordt uitgevoerd op een van de deelnemende locaties om de initiële veiligheid van chronische stimulatie van de nervus phrenicus te bepalen bij een beperkt aantal patiënten met een slaapstoornis met ademhalen. Verwacht wordt dat de gegevens die in deze haalbaarheidsstudie zijn verkregen, zullen aantonen dat de voorgestelde interventie de ademhaling kan wijzigen met een lage incidentie van bijwerkingen. De resultaten van deze proef zijn bedoeld om te worden gebruikt om een ​​volgend protocol te ontwikkelen voor een multicenter onderzoek naar chronische nervus phrenicusstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Polish Military Hospital
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft een aangetoonde geschiedenis van periodieke ademhaling (symptomen kunnen zijn: slaapfragmentatie, zoals gemeld door de patiënt of zoals waargenomen door een andere persoon, nachtelijke opwinding na apneu-episodes, verminderde inspanningscapaciteit en slaperigheid overdag)
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij de procedure kan verdragen en gedurende het onderzoek klinisch stabiel kan blijven (d.w.z. de proefpersoon kan lang genoeg liggen om de lead(s) in te brengen zonder kortademig te worden en de proefpersoon kan instrumentatie verdragen tijdens studie).
  • Patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om een ​​IRB/MEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen (en een autorisatie voor privacybescherming in de Verenigde Staten)

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline zuurstofverzadiging minder dan of gelijk aan 90% op een stabiele FIO2
  • Bewijs van verlamming van de nervus phrenicus
  • Temperatuur > 38,0 graden Celsius
  • Onvermogen om katheter te plaatsen (bijv. eerder bekende coagulopathie, vervormde anatomie, enz.)
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
  • Patiënt voor wie geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
  • Patiënt die zwanger is of zwanger kan worden zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 10 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Patiënten bij wie een pacemaker, implanteerbare defibrillator of cardiaal resynchronisatieapparaat is geïmplanteerd en die het niet kunnen tolereren dat het apparaat wordt uitgeschakeld tijdens de systeemtestprocedure (op basis van medisch oordeel)
  • Patiënten met ernstige COPD (per GOLD-schaal)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten met instabiele angina pectoris
  • Patiënten die intolerant zijn voor of allergisch zijn voor contrastvloeistof
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor <1 mg steroïde (op de stimulatielead).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phrenische stimulatie
Apparaat: Phrenic stimulatie apparaat
In fase 1 wordt een stimulatielead geïntroduceerd via standaard toegangsmethoden en gepositioneerd om stimulatie te geven. Er kan ook een tweede snoer worden geplaatst voor detectiedoeleinden. De proximale gedeelten van de geïmplanteerde lead(s) blijven uitwendig zodat stimulatie en observatie kunnen worden uitgevoerd met behulp van externe stimulatie- en opnameapparatuur. De proefpersonen zullen worden geobserveerd en er zal stimulatie worden uitgevoerd gedurende maximaal 2 nachten slaap in een klinisch ondersteunde omgeving. In fase 2 worden een stimulatieapparaat en een geleidingsdraad permanent geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om een ​​acute verbetering van de ademhaling aan te tonen.
Tijdsspanne: Acuut (tot 2 nachten slaap)
Acuut (tot 2 nachten slaap)
Het primaire veiligheidseindpunt van de studie is de afwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan stimulatie die resulteren in ziekenhuisopname, verlenging van een bestaande ziekenhuisopname of overlijden van de patiënt.
Tijdsspanne: Acuut (tot 2 nachten slaap) plus postoperatieve beoordeling na één week (5-10 dagen) of tot het verdwijnen van een waargenomen bijwerking.
Acuut (tot 2 nachten slaap) plus postoperatieve beoordeling na één week (5-10 dagen) of tot het verdwijnen van een waargenomen bijwerking.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van de chronische veiligheid van het stimuleren van de nervus phrenicus (fase 2 van de studie).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI-Feasibility

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cheyne-Stokes-ademhaling

Klinische onderzoeken op Phrenic stimulatie apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren