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Estudio de viabilidad para determinar los efectos de la estimulación del nervio frénico en pacientes con respiración periódica

2 de enero de 2014 actualizado por: Respicardia, Inc.

El propósito de este estudio de factibilidad es determinar el efecto de estimular el nervio frénico para tratar la respiración periódica (un patrón de respiración caracterizado por hiperpneas seguidas de hipopneas o apneas). Clínicamente, estos eventos fisiológicos se traducen en fragmentación del sueño, somnolencia diurna excesiva, capacidad de ejercicio reducida y posiblemente arritmias ventriculares.

La etapa 1 del estudio es de naturaleza aguda, de modo que los sujetos se someterán a la colocación de un cable de estimulación, seguido de una evaluación de la estimulación del nervio frénico usando el cable hasta por 2 noches de sueño. También se puede colocar un cable de detección durante el procedimiento de implantación inicial. Se obtendrán datos de observación y se proporcionará estimulación mediante un sistema externalizado conectado a los cables del estudio. Después del estudio, todos los componentes de investigación se retirarán del paciente.

La etapa 2 del estudio se lleva a cabo en uno de los sitios participantes para determinar la seguridad inicial de la estimulación crónica del nervio frénico en un número limitado de pacientes con trastornos respiratorios del sueño. Se anticipa que los datos obtenidos en este estudio de factibilidad mostrarán que la intervención propuesta puede modificar la respiración con una baja incidencia de efectos adversos. Se pretende que los resultados de este ensayo se utilicen para desarrollar un protocolo posterior para un estudio multicéntrico de marcapasos crónico del nervio frénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Polish Military Hospital
  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente tiene un historial demostrado de respiración periódica (los síntomas pueden incluir la fragmentación del sueño, según lo informado por el paciente o presenciado por otra persona, despertar nocturno después de episodios de apnea, capacidad de ejercicio reducida y somnolencia diurna)
  • Se espera que el paciente pueda tolerar el procedimiento y permanecer clínicamente estable durante la duración del estudio (p. ej., el sujeto puede acostarse el tiempo suficiente para insertar los cables sin dificultad para respirar y el sujeto puede tolerar la instrumentación durante el estudio).
  • El paciente o su representante legal está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB/MEC (y una autorización de protección de la privacidad en los Estados Unidos)

Criterio de exclusión:

  • Saturación de oxígeno de referencia inferior o igual al 90 % en una FIO2 estable
  • Evidencia de parálisis del nervio frénico
  • Temperatura > 38,0 grados centígrados
  • Incapacidad para colocar el catéter (p. ej., coagulopatía previamente conocida, anatomía distorsionada, etc.)
  • El paciente está actualmente inscrito en otro estudio que puede confundir los resultados de este estudio
  • Paciente para quien no se puede obtener el consentimiento informado
  • Paciente que está embarazada o en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días posteriores al procedimiento del estudio
  • Pacientes con un marcapasos implantado, un desfibrilador implantable o un dispositivo de resincronización cardíaca que no pueden tolerar apagar el dispositivo durante el procedimiento de prueba del sistema (según el criterio médico)
  • Pacientes con EPOC grave (según escala GOLD)
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al estudio
  • Pacientes con angina inestable
  • Pacientes que son intolerantes o alérgicos al medio de contraste
  • Pacientes que están contraindicados para <1 mg de esteroide (en el cable de estimulación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación frénica
Dispositivo: Dispositivo de estimulación frénica
En la Etapa 1, se introducirá un cable de estimulación a través de métodos de acceso estándar y se colocará para proporcionar estimulación. También se puede colocar un segundo cable con fines de detección. Las partes proximales de los cables implantados permanecerán externalizadas de modo que la estimulación y la observación se puedan realizar utilizando un equipo externo de estimulación y registro. Los sujetos del estudio serán observados y se les realizará estimulación durante un máximo de 2 noches de sueño en un entorno clínicamente respaldado. En la etapa 2, se implantarán de forma permanente un dispositivo de estimulación y un cable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es mostrar una mejora aguda en la respiración.
Periodo de tiempo: Agudo (hasta 2 noches de sueño)
Agudo (hasta 2 noches de sueño)
El criterio principal de valoración de seguridad del estudio es la ausencia de eventos adversos relacionados con la estimulación que resulten en la hospitalización, la prolongación de una hospitalización existente o la muerte del paciente.
Periodo de tiempo: Agudo (hasta 2 noches de sueño) más evaluación postoperatoria a la semana (5-10 días) o hasta la resolución de un evento adverso observado.
Agudo (hasta 2 noches de sueño) más evaluación postoperatoria a la semana (5-10 días) o hasta la resolución de un evento adverso observado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de la seguridad crónica de la estimulación del nervio frénico (Etapa 2 del estudio).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Respicardia, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCI-Feasibility

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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